近日，FDA发布AI草案，即“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations”。

 

如对指南草案有意见，可以在04/07/2025之前递交给FDA。

 

这则AI指南草案提供了关于包括支持人工智能（AI）的设备软件功能的设备的上市前提交内容的建议，包括支持其安全性和有效性评估的文件和信息。这些建议反映了整个器械总产品生命周期（TPLC）风险管理的综合方法。

 

AI指南草案发布背景

 

FDA长期以来一直推广TPLC方法来监管医疗器械，包括人工智能设备，并致力于为这种方法开发指南和资源。

 

最近的一些努力包括制定良好机器学习实践的指导原则(GMLP)和机器学习设备的透明度，以帮助推广安全、有效和高质量的机器学习模型；以及一个关于培养以患者为中心的人工智能设备的公共研讨会，包括讨论设备对用户的透明性。

 

该指南草案旨在继续这些努力，提出适合人工智能设备TPLC方法的建议。该指南草案最终定稿后，将提供关于包含人工智能设备软件功能的设备上市申请内容的建议，包括支持FDA安全性和有效性评估的文件和信息。这些建议反映了整个TPLC设备风险管理的综合方法。为了支持FDA评估AI设备的适当文件的开发，该指南草案还提出了其设计、开发和实施的建议，制造商可能希望考虑在整个TPLC使用。

 

该指南草案最终确定后，还将包括FDA当前对解决TPLC人工智能设备透明度和偏见的策略的思考，包括通过收集证据来评估设备是否同样有益于所有相关人口群体(例如，种族、民族、性别和年龄)，以帮助确保这些设备对其预期用途保持安全和有效。这些相互关联的考虑在整个TPLC中都很重要，应该从设备开发的最早阶段一直到退役都包含在内，以帮助设备的透明设计。最后，该指南草案提出了解决人工智能设备在上市后环境中的性能的建议。

 

FDA要求所有利益相关方就以下事项发表公众意见:

 

1、提议的建议与人工智能生命周期的吻合程度。

 

2、推荐包括在上市前提交中文件的充分性，这些文件用于解决使用新兴技术的人工智能设备(如生成式人工智能)可能引起的问题。

 

3、提议的性能监控方法，包括使用性能监控计划作为降低人工智能设备风险的手段。

 

4、关于人工智能设备应该传达给用户的信息类型的建议方法(包括示例模型卡)。

 

指南草案中关于AI器械递交文档的框架

 

本指南的第V至XIII节描述了支持人工智能的设备上市前提交的内容建议。具体来说，在每个部分的“为什么应该这样

 

包括在AI设备的提交中”，并提供了对应的解释。

 

V. Device Description

 

VI. User Interface and Labeling 

 

VII. Risk Assessment

 

VIII. Data Management 

 

IX. Model Description and Development

 

X. Validation

 

XI. Device Performance Monitoring 

 

XII. Cybersecurity

 

XIII. Public Submission Summary

 

本指南的附录中提供了有关生命周期考虑因素建议的信息以及上市前提交材料的示例。

 

Appendix A中的表格列出了建议的递交内容，截图如下：

Appendix B为Transparency Design Consideration，包含关于开发透明设备的建议。

 

透明性指的是清楚地传达与上下文相关的信息，向适当的利益相关方提供设备的性能和设计信息，他们能够理解并采取行动。透明度包括确保重要信息都是可访问的和功能上可理解的，并且共享信息，以及设备的可用性。

 

Appendix C为Performance Validation Considerations

 

Appendix D为Usability Evaluation Considerations

 

Appendix E 为 Example Model Card 

 

Appendix F为Example 510(k) Summary with Model Card

来源：医疗器械法规资讯

关键词： AI