近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。这是国产第三款冠状动脉棘突球囊扩张导管，在临床上用于血管病变的预处理。

 

冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。然而，对于一些纤维化或者钙化病变，普通球囊难以达到充分扩张的目的，导致支架无法输送到位、膨胀不全或贴壁不良，增加了支架脱载、支架内再狭窄和支架内血栓形成等并发症风险，造成患者预后不良。

 

棘突球囊的表面设计有小尖刺，非常适合硬度不高的钙化病变，它是刻痕而不是切割，从而降低了动脉壁受损的风险，在斑块上划痕，有助于控制扩张。因此，棘突球囊的出现改善了复杂病变预处理的效果，能够提高手术即刻成功率及远期预后。

 

近年来，棘突球囊的采购需求较高，包括复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、皖南医学院弋矶山医院等多家医院均发布冠状动脉棘突球囊采购公告。在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变人群增加，棘突球囊应用需求随之释放，先获批企业有望优先享受市场红利。

 

值得注意的是，瑛泰医疗于近期宣布已与杭州唯强医疗科技有限公司及其关联集团公司签订了收购意向书。根据协议条款，瑛泰医疗计划通过增资扩股及从部分股东手中收购股份的方式，获取唯强医疗至少51%的控股权。此次交易还规定，瑛泰医疗将在收购完成后向唯强医疗注入不低于人民币2亿元的新增资金，并需在协议生效后支付人民币3000万元的预付款项。

唯强医疗专注于介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主营产品为大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、介入球囊及周围血管支架等产品。由此可见，瑛泰医疗在血管介入领域内的布局逐渐清晰并扩大自身的业务范围，未来值得期待其在血管介入领域内的表现。

 

产品介绍

这款棘突球囊扩张导管由带环芯轴、尖端、显影环、棘突丝、球囊、内管、套管、外管、海波管、导管护套、导管座、球囊保护套和导管护套管（导管固定夹、导管盘管、三夹）组成。

 

在临床上通常定位于血管病变的预处理，具体适用的情况包括：1.支架内再狭窄病变；2.开口病变；3.分叉病变；4.轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后；5. 纤维性病变等常规球囊处理效果不佳的，经腔内影像确认后，使用常规球囊扩张试过仍然效果不佳的情况。

 

产品特点 

 

三条棘突丝120度均匀分布：斑块裂缝分布均匀，避免球囊滑脱，获得更优异的扩张效果。

三角形棘突丝设计：有效嵌入斑块，高效压力传递，精准切割。

使用ANSYS系统的14atm扩张压下3种不同形状棘突对血管壁作用压力传递效果的色彩模拟图

结论：棘突设计可更有效地传递压力，更好地减少扩张过程中的球囊滑脱。

特质树脂线材料：降低卡阻风险，增强安全性。

锥形渐变头端设计：实现更小的导入外径0.017"，更易通过复杂迂曲病变。

三翼折叠：超低Profile，提升球囊通过性。

三翼折叠临床获益：可以让球囊外径更小，易于通过和恢复，方便扩张后快速回撤，对血管内壁损伤小，可进行多次折叠，减少球囊二次进入时对组织的损伤。

亲水涂层设计：降低摩擦力，提高导管通过性。

*亲水涂层可以极大地提高产品的润滑性能，降低产品推动时的阻力，提高产品的通过性。反复测试10次，该产品滑动摩擦力均在0.1N左右，摩擦系数仅为0.025。

球囊多次打压回裹后的外径数据

回裹后外径保持稳定，方便临床多次匍匐扩张。

尖端圆头，提高球囊的跟踪性同时避免“鱼嘴现象”

球囊通过迂曲血管时的表现

更多选择，更广覆盖：球囊直径覆盖2.0-4.5 mm，长度8-20 mm可选；

成功率高：具有更高的器械成功率（100%）、临床成功率（100%）和更大的即刻管腔获得（0.68 mm）。

 

产品市场前景

棘突球囊（NSE）又称为嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三条棘突棱组成。棘突球囊表面均匀间隔置有三条棘突棱，球囊充气时棱线绷紧嵌入病变斑块，最大程度避免了球囊滑脱，从而获得更优异的扩张效果；球囊放气后棱线松弛，进而安全撤出冠脉血管，降低了微刀片对正常血管壁划伤的风险。

 

 

 

在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变占比不断提升，球囊扩张装置作为其主要治疗方案之一，应用需求不断释放。棘突球囊是一种新型球囊扩张装置，适用于轻、中度钙化病变以及支架内再狭窄、分叉病变、开口处病变、小血管病变等场景。随着复杂冠脉钙化病变增加、市场需求升级，棘突球囊应用需求将持续释放。

 

棘突球囊相关企业有戈德曼株式会社、上海微创旋律、赛诺医疗、瑛泰医疗等。2022年，我国棘突球囊市场销量达到20万条以上，棘突球囊在PCI中应用较稳定，随着PCI手术量增长，棘突球囊应用需求将进一步释放，预计2023-2028年，棘突球囊市场年均复合增长率将达到10.0%以上。

 

目前国内已获批上市的棘突球囊很少，包括 4 款国产棘突球囊（3款冠脉、1款外周）和1款进口冠脉棘突球囊。

 

 

 

 

国内已获批的棘突球囊扩张导管

 

赛诺医疗自主研发的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT™海神戟™）于2023年9月率先取得国内相关品类首张医疗器械注册证。海神戟™棘突球囊扩张导管采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，由于镍钛合金具有形状记忆特点，在撤出冠状动脉血管时更加安全。

 

产品为半弧锥形TIP头形态，有效降低导入外径，实现0.016 ″最小导入外径；螺旋式布局产生的撕裂效应更分散且更小，可以有效降低限流性夹层的发生概率；镍钛合金材质对硬性钙化斑块有更强的割裂效果，对于正常弹性血管损伤小。

 

 

海神戟™冠状动脉棘突球囊扩张导管

 

2024年11月，上海微创旋律的FireFalcon®冠脉棘突球囊获批上市。该棘突球囊表面的三条棘突棱形成楔形结构，使球囊扩张时在三个方向产生纵向“切割”效应，帮助形成斑块裂缝，达到更好的扩张效果。这一设计不仅能有效减少普通预扩球囊膨胀时的滑脱现象，而且球囊扩张时棘突棱在纵向的应力集中也可减轻环状压力，降低损伤正常血管壁的风险。

 

FireFalcon®冠脉棘突球囊拥有更小的通过外径，仅0.035”，可以更好地通过血管分叉处和弯曲处，直达病变部位；其拥有27款不同的规格型号，可满足不同尺寸病变的预处理需求。

 

FireFalcon®冠脉棘突球囊

戈德曼株式会的NSE Alpha棘突球囊具有3条尼龙棘突，120°均匀布局于球囊表面，未与球面结合，仅连接导管头端，构成楔形结构，可较好地嵌入斑块，防止球囊滑脱。尼龙棘突丝宽0.36mm，高0.38mm，截面设计为三角形，可最大程度将挤压应力传递到病灶部位。但是由于尼龙丝未与球囊表面全部结合，对支架内再狭窄进行扩张时可能出现钩挂支架的风险。

该产品于2016年在国内获批上市，适应证为PTCA中扩张血管狭窄病变及支架植入后的后扩张处理。

Aperta NSE™与上一代NSE Alpha棘突球囊对比

 

瑛泰医疗

上海瑛泰医疗器械股份有限公司（原“康德莱医械”）成立于2006年，系香港联交所主板上市企业（股票代码:HK1501），专注于介入类医疗器械的研发、生产及销售。公司目前拥有超过1500名员工，主要生产基地位于上海市嘉定区，下辖16家子公司，分别专注于心内、外周、神经、骨科、泌尿、耳鼻喉、外泌体治疗、超声聚焦无创治疗等多个领域创新产品的研发、生产及销售。

心血管介入手术业务的难点在于所使用的耗材多而杂，瑛泰医疗以压力泵、造影导管、Y阀、造影导丝、导管鞘等传统低值耗材起家，其重要优势在于品类齐全。截至2023年末，瑛泰医疗已拥有35项3类医疗器械注册证，36项欧盟CE认证和18项FDA批准。

2024年半年报显示，瑛泰医疗收入达到约3.92亿元，较去年同期的3.39亿元增长了约15.47%，这一增长主要得益于介入医疗器械和医疗标准件销量的双提升。其中，介入医疗器械产生的收入约为3.45亿元，同比增长19.16%，其中心血管介入是收入主力，达到2.68亿元。

来源：心未来

关键词： 冠脉棘突球囊扩张导管