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医疗器械说明书检查清单-GB 9706.1-2020

嘉峪检测网 2025-01-14 19:33

导读:医疗器械说明书检查清单-GB 9706.1-2020

医疗器械说明书检查清单

条款

标题

说明书内容

7.2.5

预期接收其他设备电能的ME设备

—— 在相关连接点附近标记ISO 7010-M002的安全标志(参见表 D.2中的安全标示10),并在使用说明书中列出详细要求;或

—— 使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器,并在使用说明书中列出详细要求

7.2.10

应用部分

使用说明书应有ME设备对心脏除颤器放电效应的防护取决于使用适当电缆的说明

7.2.13

生理效应

使用说明书应描述出危险(源)的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施

7.5

安全标志

如果没有足够的空间将肯定的陈述与安全标志一起放在ME设备上,陈述可以放在使用说明书中

安全标志,包括任何附加符号或文本,应在使用说明书中解释 (见7.9.2)

7.6.1

符号

用于标记的符号的意思应在使用说明书中解释

7.9.2.1

使用说明书概述

 

—— 制造商定义的ME设备的预期用途

—— 常用的功能

—— 任何已知的ME设备的禁忌症;和

—— 当有患者使用时,ME设备的哪些部件不应被维护或保养

当患者是预期操作者,使用说明书应指出

—— 患者是预期操作者

—— 当ME设备使用时,对服务和维护的警告

—— 哪些功能患者可以安全使用,若适用,哪些功能患者不能安全使用;和

—— 哪些维护患者可以进行

使用说明书应指出:

—— 制造商的名称或商标和地址

—— 型号或类型参考号

使用说明书应包括第6章规定的所有适用分类,7.2中规定的所有标记及标记在ME设备上的安全标志和符号的解释

使用说明书应使用预期的操作者可接受的语言

7.9.2.2

警告和安全须知

使用说明书应包含所有警告和安全须知

对于I类ME设备,使用说明书应包括一个警告性声明:“警告:为了避免电击的风险,本设备一定要连接到有保护接地的供电网。”

使用说明书应向操作者或责任方提供设备在特殊诊断或治疗期间由于相互干扰产生任何重大风险的警告

使用说明书应提供有关存在于该ME设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料, 以及有关避免或降低这些干扰的建议

如果ME设备提供一个集成的多位插座,使用说明书应提供警告声明电气设备与MSO的连接建立了一个ME系统并可能导致安全等级降低

7.9.2.3

规定与独立电源连接的ME设备

若ME设备预期与独立电源连接,电源应被规定为ME设备的一部分,或

ME设备和电源组合应被规定为ME系统

使用说明书应声明此规定

7.9.2.4

电源

对带有附加电源的网电源运行ME设备,若其附加电源不能自动的保持在完全可用的状态,使用说明书应包括对该附加电源进行定期检查或更换的警告声明

如果电池的泄漏会导致不可接受的风险,使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用ME设备时要取出电池的警告

如果内部电源是可更换的,使用说明书应声明其规格

如果丧失电源会导致不可接受的风险,使用说明书应包含ME设备一定要连接适合的电源的警告

7.9.2.5

ME设备的说明

 

—— ME设备的简要说明

—— ME设备如何运行;和

—— ME设备主要的物理和性能特性

若适用,说明应包括在正常使用时操作者、患者和其他人员在ME设备附近的预期位置(见9.2.2.3)

使用说明书应包括可能构成不可接受风险的接触患者和操作者的材料或成分的资料

使用说明书应规定,除了组成ME系统部分可以连接的信号输入/输出部分外,任何其他设备或网络/数据耦合的连接限制

使用说明书应指明任何的应用部分

7.9.2.6

安装

 

—— 可以找到安装说明的索引;或

—— 由制造商指定实施安装的合格人员的联系信息

7.9.2.7

与供电网的分断

若器具耦合器、网电源插头或其他独立插头为满足8.11.1a)作为分断措施使用的,使用说明书应包含ME设备不要放在难以操作断开装置的地方的说明

7.9.2.8

启动程序

使用说明书应包含操作者去运行ME设备所必须的资料

使用说明书应详细说明在ME设备,其部件,或附件可被使用前任何处置或处理

7.9.2.9

运行说明

使用说明书应提供能使ME设备按其规定运行的全部资料

应包括各控制器、显示器和信号的功能说明

操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料更换的说明

ME设备上的图形、符号、警告性声明、缩写及指示灯,应在使用说明书中说明

7.9.2.10

信息

使用说明书应列出产生的所有系统信息、错误信息和故障信息,除非这些信息是无需解释的

清单应包括信息的解释,包括重要的原因,及操作者可能采取的行动,若有的话,必须能够通过该信息指示来解决这个情况

7.9.2.11

关闭程序

使用说明书应包含操作者安全终止ME设备运行的必要资料

7.9.2.12

清洗、消毒和灭菌

在正常使用时,对于通过接触患者或体液或呼出气体可能被污染的ME设备部件或附件,使用说明书应包含:

—— 可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节,和

—— 列出这些ME设备部件或附件可承受的适用的参数

除非制造商规定材料、元器件、附件或ME设备在使用前要清洗、消毒或灭菌,本要求不适用于标记预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME设备(见7.2.1)

7.9.2.13

保养

使用说明书应告知操作者或责任方需要执行的关于预防性检查、保养和校准的详细说明,包括保养的频率

使用说明书应提供安全地执行必需的常规保养的资料,以确保ME设备能维持安全使用

使用说明书还应提出哪些部件应由维护人员进行预防性检查和保养,以及适用的周期,但不必包括执行这种保养的具体细节

包含预期由维护人员外的任何其他人保养的可充电电池的ME设备,使用说明书应有说明以确保充分的保养

7.9.2.14

附件、附加设备、使用的材料

使用说明书应包括制造商确定的旨在与ME设备一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清单

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他设备的电能,使用说明书中应明确这些其他设备的规格以确保符合本部分的要求

7.9.2.15

环境保护

使用说明书应提供废弃物,残渣等以及ME设备和附件在其预期使用寿命结束时正确处理的建议

7.2.9.16

参考技术说明书

使用说明书应包含7.9.3规定的资料或提及哪里可以找到7.9.3规定材料(例如:在维修手册中) 

7.9.2.17

ME设备发射辐射

为了医用目的发射辐射的ME设备,使用说明书应指出辐射的性质、类型、强度和分布

7.9.2.18

无菌的ME设备和附件

无菌的ME设备或附件的使用说明书应指明已被灭菌和灭菌的方法

使用说明书应指明灭菌包装损坏发生的必要的处理程序,适当时,应详细的说明重新灭菌的适当方法(见7.9.2.12)

7.9.2.19

唯一的版本识别

使用说明书应包含唯一的版本识别,如发布日期

7.9.3.1

技术说明书概述

技术说明书应提供ME设备安全运行、运输和贮存、安装所需要的措施和条件,以及准备使用的所有必要数据,这应包括:

—— 容许使用的环境条件,包括运输和贮存条件

—— ME设备所有的特性参数,包含范围、准确度以及显示值的精度或在何处获取这些参数的指示

—— 任何特殊的安装要求

—— 如果使用液体冷却、进口压力和流量值的容许范围,以及冷却液的化学成分

—— ME设备与供电网隔离措施的说明,若该措施与ME设备不是一体的

—— 若适用,部分用油密封的ME设备或其部件检查油位措施的说明

—— 警告性声明中要提出未经授权改装ME设备可能导致危险(源)

—— 基本性能及任何对基本性能和基本安全进行的必要的周期性测试的相关资料,包括措施、方法及建议频率的细节

如果技术说明书与使用说明书是分开的,应包含:  —— 7.2要求的资料

—— 第6章规定的所有适用分类、任何警告和安全标志以及标记在ME设备上的安全符号的解释

—— ME设备的简要描述,ME设备如何运行以及其重要的物理和性能特性;和

—— 唯一的版本识别,例如发布日期

制造商可指定维护人员的最低资格,并在技术说明书中记载

7.9.3.2

熔断器、电源软电线和其他部件的更换

若适用,技术说明书应包含下述要求:

—— 永久性安装的ME设备外部供电网中使用的熔断器类型和标称值,若不能根据其额定电流和运行模式来决定这些内容时

—— 具有不可拆卸电源软电线的ME设备,声明是否由维护人员更换电源软电线,如果是,说明正确的连接和固定以保证8.11.3的要求持续满足

—— 制造商规定由维护人员更换的可互换或可拆卸部件的正确更换说明;和

—— 当元器件的更换可能导致不可接受的风险时,说明危险(源)性质的适当警告,以及如果制造商规定由维护人员更换元器件,安全更换元器件的所有必要的资料

7.9.3.3

电路图、元器件清单等

技术说明书应声明制造商可按要求提供电路图、元器件清单、图注、校准细则,或其他有助于维护人员修理由制造商指定的维护人员可修理的ME设备部件的资料

7.9.3.4

网电源分断

技术说明书应清晰指明使用任何措施以达到符合8.11.1的要求

8.4.4

内部电容电路

对电容器或与其相连的电路应标记GB/T 5465.2中5036的符号(参见表 D.1, 符号24),并且非自动放电装置应在技术说明书中说明

8.6.7

电位均衡导线

—— 使用说明书应包含电位均衡导线的功能和使用的信息,并参考本标准对ME系统的要求

8.11.1

与供电网的分断

对于分断装置的要求应在随机文件中说明

b) 分断措施应是或者装在ME设备上,或者装在设备外,后者应在技术说明书中说明(见 7.9.3.1)

9.4.2.2

运输状态之外的不稳定性

应在使用说明书中清楚地描述该特定条件或在ME设备上标记如果其自身或其部件失衡所带来的剩余风险的指示

9.4.2.4.2

推动的力

用于推动移动的ME设备在坚硬平坦水平面上移动的外力不能超过200N,除非使用说明书中声明了需要多人才能推动

11.1.2.2

不向患者提供热量的应用部分

如果应用部分的表面温度超过41℃时:

——在使用说明书中应明示最高温度

16.3

供电电源

如果ME设备预期由ME系统中其他设备提供电能,使用说明书应明确规定该供电设备,以确保符合本部分的要求[见4.10.1、5.5f)和7.9.2.3]。参见图F.5

若未规定IPS或UPS,实际的瞬态电流水平应在技术说明书和所有安装手册中明示

来源:医械注册汇

关键词: 医疗器械说明书

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