近日，苏州恒瑞医疗器械有限公司（以下简称“恒瑞医疗”）自主研发的首款全系列国产化ECMO（体外心肺支持辅助）系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得了重大突破，打破了相关技术由国外长期垄断的局面。

 

恒瑞医疗此次获批的ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等组成，是目前国内市场中唯一完全实现国产化的整套ECMO解决方案。它采用了国内首创的全磁悬浮驱动血泵技术和多模式控制系统，这些核心技术保证了系统的稳定运行，并减少了血液破坏的风险。通过改进泵头设计、优化气体交换装置和应用长效抗凝涂层，提高了治疗的安全性和效率。

 

恒瑞医疗的这款ECMO产品配备了双控制台备份机制，增强了系统的可靠性和应急响应能力。临床研究数据表明，该产品达到了预定的疗效目标，且在整个测试过程中未出现与器械相关的不良事件或故障，证明了其高效性和安全性。

 

作为江苏恒瑞医药集团旗下的子公司，恒瑞医疗专注于医疗设备、高价值耗材和相关解决方案的研发。此次ECMO系统的上市，不仅展示了公司在医疗器械领域的创新实力，还可能大幅削减ECMO使用的成本，使更多重症患者有机会接受这种先进的治疗方法。

 

值得注意的是，恒瑞医疗已经掌握了制造ECMO关键组件——膜肺所需的重要材料PMP纤维的生产工艺，这将有助于解决原材料供应的问题，推动整个ECMO产业链的全面国产化。此外，公司正在加速研发其他重症监护领域的关键技术产品，如介入式心室辅助装置（cVAD）和主动脉内球囊泵（IABP），以扩大其重症护理产品组合，为患者提供更广泛的治疗选项和服务。

 

1、“奢侈”的“救命神器”

 

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合），又称为“人工心肺”，是一种用于对心肺功能衰竭患者提供长期体外循环支持的医疗急救设备。它能够为患者提供必要的呼吸和循环支持，帮助维持生命，为医生治疗原发疾病争取更多时间，被视为救治心肺衰竭患者的“最后防线”。

▲ 图：摄图网

 

ECMO系统主要包括动力泵、氧合器、控制系统、一次性使用的耗材以及辅助设备。为了便于紧急情况下的快速响应，该系统设计成易于移动的形式，同时将可重复使用与一次性使用的组件分开，以确保安全性和效率。

 

在ECMO系统中，最为关键的部分是膜肺和血泵，它们分别模拟肺部和心脏的功能。动力泵负责推动血液通过管路流动，类似于心脏的作用。临床应用中，离心泵因其易于安装、便于移动、对血液破坏较小等优点而更为常用，尽管也有采用滚轴泵的情况，但后者因不易移动和管理不便而较少见。

 

ECMO曾因在2020年疫情期间拯救了大量的危重新冠患者，由此名声大噪，被誉为“救命神器”。能救命、有奇效、异常昂贵，这是ECMO的常见标签。一台ECMO的价格通常在100万元至300万元不等。中国政府采购网在2022年6月23日发布的采购公告显示，复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗昂贵的辅助耗材，所谓“ECMO一响，黄金万两”。

 

2、中国ECMO市场的从0到1

 

ECMO作为急救重症领域的最先进技术，代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。在此前很长一段时间里，全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态。

 

据统计，2016年全球ECMO市场收入达到约2.47亿美元，2012年至2016年的年均复合增长率达3.16%，预计到2026年，市场规模将增至3.778亿美元。而中国ECMO市场现规模约为2.4亿元，潜在市场可达18亿元。目前，该市场主要由美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈柯唯的ECMO最为主流，占据国内80%左右的市场份额，其他参与者大部分只是生产零部件，并没有开发ECMO整机的能力。

 

据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外医院为例，医院作为全国最大规模的心血管病中心，自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。高昂的价格是限制其广泛应用的主要因素。为了降低成本并提高患者接受度，国家正积极促进ECMO设备的国产化进程。

 

2020年5月，科技部启动了“ECMO系统研发”国家重点研发计划；同年6月，国家发布的“十四五”规划中也强调了加强包括ECMO在内的关键医疗设备配置的重要性。尽管国内制造商大多仍处于发展初期，但在政府的大力支持下，中国在ECMO领域的自主研发已取得了从0到1的突破：

 

23年1月，中国首个国产ECMO征集系统获批上市

1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

▲汉诺LifemotionⓇ国产ECMO整体系统

 

同年1月，第二款国产ECMO产品获批

1月17日，国家药监局发布重磅消息，应急批准航天新长征医疗器械（北京）有限公司（简称：长征医疗）研发的体外肺支持辅助设备注册上市申请。官方内容显示，这是第二款获批的国产ECMO产品，全名辉昇-I型ECMO。该产品技术自主可控，具有完全自主知识产权。

 

▲辉昇-I型ECMO

 

滴水穿石，非一日之功。医疗研发成果需转化为临床产品，方显其价值。受益于政策支持与科技进步，中国ECMO市场预计将迎来快速发展。未来，我们也期待更多国际企业与本土企业的合作竞争，促进全球ECMO技术进步，为重症患者提供更优治疗。随着技术日益成熟，ECMO将在更多急重症救治中发挥关键作用，成为生命的重要守护者。

 

 

来源：医疗器械创新网

关键词： ECMO