CMA/CNAS 现场评审的要点

 

一、硬件准备

硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全 部实验项目所需的标准物质等。

(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求 ,尤其是环境条件 要求;

(2)仪器设备要提前安装调试完毕 ,使所有仪器设备处于正常  状态。有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识 ”。 切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进  行检定,从而开具不符合项;

(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位, 以便在考核时能 及时开展现场考核实验。在考核时临时配备和购置标准物质, 就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会 ,增加发现 不符合项的几率。

 

二、软件准备

1、文件

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单， 档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资 料员负责）

（2） 外部文件：所有检测所需的外部标准、规范， 及 ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或新版《检验检 测机构资质认定评审准则》，应用说明及若干政策，JJF1059 - 2012 等应有一份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受 控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号， 并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收   记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、  定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；  （每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善， 内容包括，人员档案卡， 学历证书、学 位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证）， 发表 的论文， 年度的考核等资料。每人一档， 与人员一览表的先 后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存， 都 要定期存档，并确保其包含足够的信息； (必须与报告单、委 托单对应，最好装订在一起)

5、报告

所有报告必须留存一份， 并按一定的顺序整理好存档。按项 目或时间顺序一个一个档案盒放好， 并做好目录，特别是申 请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲 线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等

6、体系运行资料

（1）中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心 实验室的授权等法律地位证明材料；

（2）中心的任命书；

（3）授权签字人授权书和授权签字人情况表；

（4） 日常检测质量监督记录；

（二）管理体系

（1）质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种 管理表格目录；

（2）质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；

（三）文件控制

（1）体系文件的发放、回收记录

（2）体系文件更改审批表；

（3）外部文件目录

（4）内部文件目录

（5）文件定期审查记录

（四）要求、标书和合同的评审

（1）检测任务合同单

（2）合同评审记录表

（五）检测的分包

（1）检测分包方评审表

（2）合格分包方名册；

（3）分包方的证明材料

（六）服务和供应品的采购

（1）仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；

（2）仪器设备、消耗品和服务供应商名录；

（3）供应商资质材料；（

（七）服务客户客户满意度调查和分析报告

（八）投诉

（1）客户投诉登记表

（2）客户投诉处理通知单

（九） 记录的控制

（1）记录保存期限规定（即《记录控制程序》文件中的《质 量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》，

07 技术要求总则

（一）人员

（1）检测员持证登记表；

（2）人员培训记录表；

（4）人员考核记录表

（5） 业务人员技术档案；（

（二）设施和环境条件

（1）外来人员进入实验室登记表；

（3）内务与安全考核表；

（4）检测环境监控记录；

（三）检测方法及方法的确认

（1）方法验证、确认资料；

（2）标准方法查新记录；

（3）测量不确定度的评定记录。

（四）设备

（1）仪器设备台帐；

（2）标准物质一览表及标准物质证书；

（3）标准物质期间核查；

（4）仪器设备使用记录；

（5）仪器设备定期维护记录；

（6）仪器使维修记录；

（7）仪器设备档案材料；

（8）仪器设备状态标识标签；

（五）测量溯源性

（1）周期检定计划表；

（2）仪器设备期间核查计划；

（3）仪器设备期间核查记录；

（4）校准证书的确认。

（六）抽样抽样记录；

（七）检测物品的处置

（1）样品的接收、编码、流转记录；

（2）样品检验状态标识（样品标识卡）；

（八）检测结果质量的保证

（1）年度质量监控计划表；

（2）质量监控记录表；

（九）结果报告

（1）报告发放登记表；

  （2）留存报告副本；（由检测员、资料员负责）

 

来源：实验室ISO17025

关键词： CMA CNAS 实验室现场评审