手术机器人是医疗机器人的一种细分领域，能使外科医生以更高的精度以及灵巧性进行手术。近年来，随着机械控制、光电技术、人工智能以及大数据等技术的发展，手术机器人已经在多个医学领域得到运用，为现代医疗带来了革命性的变革，推动了医疗服务向更高效、更精准、更安全的方向发展。

 

手术机器人定义

 

手术机器人是一种集成了机器人技术、计算机科学、生物力学、医学影像技术等多学科知识的高端医疗器械，能够辅助或自主执行手术操作。其核心功能是通过精密的机械臂和先进的控制系统，在医生的操控或指导下，可以结合术前影像数据进行手术规划，提供实时反馈以及辅助医生决策，完成各种复杂的手术任务。手术机器人的应用广泛，涵盖了普外科、泌尿外科、妇科、骨科、神经外科等多个领域。

 

手术机器人分类

 

依据手术机器人的应用领域及功能特点，可以分为以下几类：

 

1. 腹腔镜手术机器

 

应用领域：广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等领域的微创手术。

 

特点：通常采用主从遥控操作的操控方式，由外科医生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成。其优势在于微创、精细、灵活，能够扩展外科医生的手术能力。

 

2. 骨科手术机器人

 

应用领域：用于辅助骨科手术，如关节置换手术、脊柱手术等 。

 

特点：提供精准的手术区域影像，减少对健康骨骼和组织的损伤，缩短住院时间和加快康复。其核心功能包括定制三维术前方案、提高手术精度等。

 

3. 血管介入手术机器人

 

应用领域：用于心脏、脑部、外周血管相关疾病的介入手术。

 

特点：能够辅助医生远程控制导管导丝进行手术，减少辐射暴露，提高手术精度。

 

4. 经自然腔道手术机器人

 

应用领域：通过人体自然腔道进行诊断或手术，如支气管镜检查、结肠镜检查等。

 

特点：能够为目标部位提供更清晰的视野，使外科医生能够更灵巧地操作工具。

 

5. 经皮穿刺手术机器人

 

应用领域：用于经皮穿刺手术，如活检、消融等。

 

特点：通过精准的定位和控制，提高手术的准确性和安全性

 

手术机器人相关标准

 

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》：这是医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求标准，适用于所有医用电气设备，包括康复机器人。该标准是对GB 9706.1-2007的修订，并整合了GB 9706.15-2008的内容，同时参考了IEC 60601-1:2012的相关内容，以确保与国际标准的接轨。该标准于2020年4月9日发布，并自2023年5月1日起正式实施。

 

2.YY 9706.277-2023 《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》：规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能，适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。该标准在手术机器人的电气安全、机械安全、辐射防护、性能要求等多个方面进行了规定。相较于通用标准GB 9706.1-2020来说主要涉及增补、替换、修改的条款为：基本性能、单一故障状态、标识、指示灯颜色、警告和安全须知、应用部分的分类、患者的隔离、运动部件的保护接地、ME设备和ME系统对机械危险的防护、交互条件等。该标准于2023年1月13日发布，并将于2026年1月15日正式实施。

 

3. YY/T 1712-2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》：规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法，适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。主要测试条款为：主从控制RA设备精度（位姿准确度和位姿重复性、主从操作准确度和主从操作重复性）、导航引导下的RA设备定位精度（导航引导下的RA设备位置准确度、导航引导下的RA设备位置重复性、导航引导下的RA设备系统精度）、最大空间及有效工作空间、机械臂负载承载力（机械臂有效操作力、末端夹持力）、主从控制延迟时间、环境试验、安全要求。该标准于2021年3月9日发布，并于2022年10月1日实施。

 

4. YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》：规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备的技术要求、试验方法等内容，适用于骨科手术[如关节置换（髋、膝、肩）、脊柱外科、创伤骨科等]导航设备。主要条款包含通用要求、机械臂定位装置性能、跟踪装置性能、系统性能、保护功能、骨科动力手术设备、液体冷却、定位附件要求、软件要求等几个部分。该标准于2023年9月5日发布，2024年9月15日实施。

 

5. YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》：规定了医用电气设备的电磁兼容性要求和试验方法。该标准由国家药品监督管理局于2021年3月9日发布，自2023年5月1日起正式实施，替代了之前的YY 0505-2012标准。

 

总结

 

手术机器人作为现代医疗的重要组成部分，其发展不仅推动了医疗技术的进步，也为患者提供了更安全、更有效的治疗选择。随着技术的不断进步，手术机器人有望实现更高的自主决策能力和更广泛的临床应用。同时，进行相关标准的检测不仅保障了手术机器人的安全性和有效性，也促进了市场的健康发展。

来源：Internet

关键词： 手术机器人