近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司研发的“多焦点人工晶状体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下多焦点人工晶状体在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、多焦点人工晶状体的结构及组成

 

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为 L 型襻。主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料，添加紫外吸收剂。光学设计为三焦点、非球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为 5 年。

 

2、多焦点人工晶状体的产品适用范围

 

该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。

 

3、多焦点人工晶状体的工作原理

 

多焦点人工晶状体为可折叠一件式后房人工晶状体，由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂，其中支撑襻与光学区材质相同。光学区为非球面和衍射相结合设计，产生三个焦点，可以在远、中、近视距下提供清晰的视力。支撑襻部分用于保持人工晶状体在人眼内的位置。 

 

4、多焦点人工晶状体的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要 

1 尺寸  

2 光焦度  

3 像质  

4 光谱透射比  

5 非球面球差  

6 压缩力  

7 压缩力下轴向位移  

8 光学偏心  

9 光学倾角  

10 接触角  

11 压缩力衰减  

12 动态疲劳耐久性  

13 外科操作  

14 表面和材质均匀性  

15 模拟外科操作的晶状体恢复  

16 完全萃取  

17 溶出物试验  

18 水解稳定性  

19 光照稳定性  

20 Nd-YAG 激光照射试验  

21 不溶无机物  

22 无菌  

23 细菌内毒素  

24 环氧乙烷残留量 

 

4.2设计验证 

开发人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光焦度、像质、光谱透射比、非球面球差；机械性能：尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、外科操作、表面和材质均匀性、模拟外科操作后的性能恢复；理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG 激光照射稳定性、不溶无机物；无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。 

 

5、多焦点人工晶状体的生物相容性研究

 

依据 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了生物学评价。 

 

6、多焦点人工晶状体的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认，支持所采用灭菌工艺可达 10-6无菌保证水平。 

 

7、多焦点人工晶状体的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 5 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 多焦点人工晶状体