【问】如何执行设备预防性维护计划？

 

【答】日常使用的设备应严格按照“预防性维护计划”开展周期性维护工作。如果因特殊情况无法或不需实施预防性维护工作的，如设备改造/替换、长时间停用、缺少维护备件、生产安排困难等，应经主题专家评估后由相应部门提出申请，基于评估结果决定是否需要执行变更。

实际维护时间与计划维护时间应当相接近，若时间超过允许的偏移范围应提前发起变更，并经过审批。

因车间停产或临时长期停产，导致生产设备及公用系统停止使用或暂停使用时，预防性维护要求应根据相关操作程序或者变更流程执行。当出现未按照批准的预防性维护计划执行的情况时，应根据偏差处理流程进行调查、评估，并在必要时采取适当的纠正或预防施。

预防性维护工作完成后及时审核确认，如未能达到预期目的则申请重新开展维护，维护记录与原记录一并存档。维护完成后由维护责任人对关键设备的维护情况进行评价，并经使用部门确认评价内容包括但不限于:设备维护计划执行情况、异常记录与评估结果等，必要时需开展调试或确认。

每年根据设备的维护管理规程和维护计划实施情况，制订并复核下一个全年的维护计划，经质量部门确认后执行。

来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P120)

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关键词： 设备预防性维护计划