导言

 

医疗器械设计输入必须全面且符合现实需求，要以明确、可验证（能通过客观分析、检查或测试方法）以及可量化的术语来定义。为保证设计输入的充分性，需依据具体产品类型（如体外诊断设备[IVD]、植入式医疗器械、有源医疗设备、无源耗材等）进一步细化输入清单，确保涵盖产品全生命周期管理要求。

 

此外，由于不同国家和地区的法规要求存在差异，设计输入应按照目标市场的具体法规进行调整，以保证在各个国家和地区的合规性。

 

一、医疗器械设计输入

 

1.1设计输入的基本来源 

 

在医疗器械完成设计立项和设计策划后，产品进入设计输入阶段。设计开发立项文件和设计策划文件是产品设计输入的基础内容。具体输入涵盖以下方面：

 

①用户需求：明确目标用户的期望与使用场景，确保产品具备功能性、易用性和安全性。

 

②监管需求：满足相关法规标准（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR等）的要求，确保合规性。

 

③产品需求：定义产品的性能指标、技术规格、材料选择以及制造工艺要求。

 

④市场需求：结合市场调研结果，确保产品符合目标市场的实际需求和竞争环境。

 

⑤初始风险管理分析：基于风险评估工具，识别潜在风险并制定相应的缓解措施。

 

1.2.医疗器械设计输入的规范化要求

 

①文档化管理：所有设计输入内容均需形成书面记录，并经过评审和批准，确保其完整性和可追溯性。

 

②多方参与：邀请跨职能团队（如研发、质量、法规、市场、生产等）共同参与设计输入的制定，确保各方面的需求得到充分考虑。

 

二、医疗器械设计输入法规解读

 

2.1产品要求的可追溯性

 

《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械的采购、生产、检验、销售、售后服务有明确的可追溯性要求，虽然在设计开发要求中未明文规定，但也隐含了可追溯要求。GBT 42061-2022设计开发策划部分规定应将“确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法”形成文件。

 

2.2明确设计开发输入要求

 

设计开发输入考虑不全面可能会遗漏部分法规要求。为此，建议充分利用《医疗器械安全和性能的基本原则》，逐条核对其中内容是否适用，若适用，需要考虑的法规标准是什么，需要制定何种指标来满足要求等。对照产品适用的法规标准，检查是否有相关风险遗漏。

 

2.3充分利用设计开发评审

 

GBT 42061-2022明确要求设计开发输入应完整、明确，可被验证或确认，且不能自相矛盾。FDA QSR 820也要求，设计开发程序应包括处理不完整、不清楚或相互矛盾要求的方法。GBT 42061-2022和《医疗器械生产质量管理规范》均要求在设计开发策划阶段明确各阶段应进行的评审。如评审认为需修改或更新设计开发输入，可将评审结果合并到设计开发输入中。

 

医疗器械瀑布式设计控制过程

 

2.4持续跟踪法规要求

 

设计开发输入是一个动态变化的过程，法规标准及规范性文件作为输入的重要组成部分，其要求也会更新。持续跟踪法规要求并分析法规变化对产品符合性的影响，对设计出符合要求的产品至关重要。产品研制过程中有新的标准发布实施时，需评估是否要更新设计开发输入。

 

三、医疗器械设计输入列表示例

 

作者是有源医疗器械方面的研发专家，因此对有源医疗器械方面举例。不同医疗器械、不同国家和地区都有不同要求，设计输入都有差异，需根据实际情况调整。

 

四、医疗器械设计输入输出设计追溯矩阵举例

 

医疗器械设计输入需设计输入输出设计追溯矩阵，在企业内部正式应用 ，需根据GB/T42061体系中4.2.4文件控制要求编制各项信息，本文由于字数限制，只保留最核心部分。

序号	产品要求	设计输入	设计输出	设计验证	设计确认
1. 用户需求
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.n.
2.法规要求
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.n.
3.产品性能要求
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.n.
4.市场需求
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
5.风险管理要求
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.4.

 

五、结语

 

 综上，设计开发输入要求是一个不断迭代、逐步优化的过程。很少能一步到位。充分利用设计开发输入评审，形成发现问题、解决问题的良性循环，对解决设计开发输入问题具有重要意义。

 

本文引用以下两篇文献：

 

1. 设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨 孙克英 陈敏 曹越《中国医疗器械信息》杂志2021年第27卷第23期；

2.医疗器械设计开发控制手册/(美)玛丽·B.特谢拉著;卫根学,潘孔荣,张进进译.-上海:上海世界图书出版公司，ISBN978-7-5192-9150-1；

来源：医械研发笔记

关键词： 医疗器械设计