将人工智能(AI)集成到医疗设备中代表了医疗保健创新中最有前途但最具挑战性的前沿领域之一。随着制造商越来越多地将人工智能和机器学习功能融入医疗设备，全球监管机构正在调整其框架，以确保这些技术保持安全有效，同时不扼杀创新。

 

美国和欧盟目前是如何对人工智能医疗设备进行监管的呢？

 

1. 美国FDA对人工智能医疗设备的监管要点

 

自20世纪90年代以来，FDA一直在采取措施，通过自适应算法和持续学习系统来解决人工智能在医疗设备中带来的独特挑战。他们的监管框架建立在现有的医疗器械分类系统的基础上，同时结合了人工智能特有的新考虑因素。

 

FDA的传统监管途径——510(k)、De Novo和PMA(上市前批准)——仍然是人工智能医疗设备的基础。然而，该机构通过各种举措引入了专门针对基于AI/ML的软件作为医疗设备(SaMD)的附加考虑因素。

 

* 预先确定的变更控制计划(PCCP): FDA已经引入了PCCP，以允许制造商提前指定计划的AI/ML修改，从而在保持监管监督的同时实现迭代改进。

 

参考指南: Final guidance: Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions.

 

* 全产品生命周期方法:该框架旨在为基于AI/ML的医疗设备的整个生命周期提供适当的监督。

 

参考指南: Draft guidance: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations.

 

* 透明度: 截至2024年9月，FDA已经批准了1,016种AI/ML功能的医疗设备，并保留了一份公开列表以提高透明度。

 

2. 欧盟对人工智能医疗设备的监管要点

 

随着MDR、IVDR)的实施，以及最近欧盟人工智能法案的出台，欧盟对人工智能医疗器械的监管格局发生了重大变化。

 

欧盟法规的关键要素

 

MDR和IVDR已经为医疗设备建立了一个全面的框架，包括那些包含人工智能的设备:

 

* 软件分类的具体规则，支持人工智能的设备通常属于风险较高的类别；

 

* 人工智能组件的强制性临床评估；

 

* 增强上市后监管要求；

 

* 算法开发和确认的具体文件要求；

 

* 人工智能决策过程中的透明度要求。

 

欧盟AI法案整合

 

2024年8月1日生效的欧盟人工智能法案为人工智能系统引入了额外的监管层，包括医疗设备中使用的人工智能系统。关键方面包括:

 

* 人工智能系统基于风险的分类系统，大多数医疗人工智能应用可能属于“高风险”类别。

 

* 对高风险人工智能系统的严格要求，包括增强的透明度和风险管理流程。

 

* 由公告机构对高风险人工智能系统进行强制性符合性评估。

 

人工智能法案将从2026年8月2日起全面适用，高风险人工智能系统还有一年的时间来遵守。这就形成了一个双重监管框架，制造商必须与MDR和IVDR一起评估其法规符合性。

 

对制造商的影响

 

* 人工智能医疗设备的分类高于I类(根据MDR)或A类(根据IVDR)将受到人工智能法案的要求。

 

* 制造商必须准备在AI法案和MDR/IVDR制度下的符合性评估。

 

* 医疗设备中人工智能决策流程的增强文档和透明度要求。

 

* 更加关注医疗设备中人工智能组件的风险管理和上市后监管。

 

3、美国和欧盟对人工智能医疗设备监管的主要差异

 

重要的区别包括:

 

* FDA更关注成算法修改的监管

 

* 欧盟更关注算法的临床证据

 

4. 对制造商的实际影响

 

*文件要求

 

为多个市场开发人工智能医疗设备的制造商应该做好准备:

 

--涵盖算法开发的全面技术文档；

 

--适用于最严格司法管辖的临床证据；

 

--特定市场风险管理文档；

 

--上市后监督和更新程序。

 

*质量管理系统

 

组织需要调整其质量管理体系，以解决:

 

--算法确认和验证过程；

 

--人工智能更新的变更管理程序；

 

--数据管理和隐私要求；

 

--特定于AI相关问题的事件报告。

 

5. 人工智能医疗设备监管发展趋势

 

医疗设备中人工智能的监管继续快速发展。几个趋势可能会影响未来的发展:

 

* 提高国际要求的一致性；

 

* 开发人工智能确认的特定标准；

 

* 更加关注现实世界的性能监控；

 

* 更加强调算法的公平性和防止偏见.

 

6. 结论

 

要成功应对人工智能医疗设备的监管环境，需要全面了解每个地区的要求，并采取全面的合规方法。随着监管框架的不断发展，制造商可以通过以下方式做好准备:

 

* 实施稳健的文档实践；

 

* 开发全面的确认方案；

 

* 建立强大的售后监督系统；

 

* 保持灵活性以适应不断变化的需求。

 

随着该领域的不断发展，为了确保创新的人工智能医疗设备能够到达患者手中，同时保持最高的安全和有效性标准，制造商、监管机构和医疗保健提供商之间的密切合作将是必不可少的。

来源：医疗器械法规资讯

关键词： 人工智能医疗设备