【问】医疗器械软件的交付方式，可以是物理交付也可以是网络交付，那么假如企业采用网络交付方式对医械软件进行交付，需重点关注什么呢？

【答】参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，建议申请人，尤其是医疗器械独立软件注册申请人在制定软件部署相关文件时，充分结合计划开发产品的软件功能、网络交付载体（如二维码、手机应用市场、服务器等）、使用方法等因素，提出网络交付的操作、审核、记录要求。在设计开发、生产或销售阶段，按照软件部署相关文件规定开展网络交付工作，并记录交付时间、软件发布版本、软件完整版本、交付对象（如适用）等信息。

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关键词： 医械软件