近日，瑞利芙瑞典有限公司研发的“卵母细胞及胚胎操作液”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下卵母细胞及胚胎操作液在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、卵母细胞及胚胎操作液的结构及组成

 

该产品由乙酰肉碱、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化钙、乙二胺四乙酸、硫酸庆大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸镁、4-吗啉丙磺酸、氯化钾、脯氨酸、丝氨酸、碳酸氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠、乳酸钠、丙酮酸钠、牛磺酸、注射用水组成。产品采用过滤除菌和无菌灌装工艺生产，开瓶抛弃周期 2 周，货架有效期为 11 周。

 

2、卵母细胞及胚胎操作液的产品适用范围

 

该产品适用于在大气环境下对卵母细胞和胚胎的操作和处理，但不用于胚胎移植。

 

3、卵母细胞及胚胎操作液的工作原理

 

申报产品为 MOPS 缓冲的辅助生殖用液，添加人血清白蛋白、庆大霉素和抗氧化剂等组分，为配子和胚胎的体外操作和处理提供必要的营养物质和适宜的环境。

 

4、卵母细胞及胚胎操作液的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

装量

外观

pH 值 

渗透压

特征组分

重金属离子

重金属总量

乙酰半胱氨酸

无菌 

细菌内毒素

有害降解产物

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括：乙酰肉碱、乙酰半胱氨酸、硫辛酸等组分浓度的确定依据研究；人血清白蛋白、硫酸庆大霉素等成分与其他成分相互作用及稳定性的研究；乙酰半胱氨酸的定量研究；初包装安全性评价；申报产品对胚胎生长发育影响的研究；申报产品与本企业辅助生殖用液产品合用的研究；申报产品中可降解成分降解情况的研究等。

 

5、卵母细胞及胚胎操作液的生物相容性研究

 

该产品预期与卵母细胞和胚胎直接接触。按照 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，包括细胞毒性试验、致敏试验、阴道刺激试验、遗传毒性试验和鼠胚试验（包括囊胚细胞染色和计数）。产品的生物相容性风险可接受。

 

6、卵母细胞及胚胎操作液的灭菌研究

 

产品经无菌加工技术生产，过滤除菌，无菌保证水平10-3。产品无菌包装采用聚对苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）盖密封。产品包装经伽马辐照灭菌，无菌保证水平为 10-6。申请人开展了灭菌确认，证明无菌水平满足要求。 

 

7、卵母细胞及胚胎操作液的稳定性研究

 

导管为一次性使用，设定货架有效期为 3 年，通过加速老化后测定相关性能进行验证；电缆线为无菌提供，可重复使用30 次，开展了重复使用验证。开展了环境试验研究和运输稳定性研究。 

 

8、卵母细胞及胚胎操作液的产品有效期和包装研究

 

产品有效期为生产之日起 11 周。+2 至+8℃下避光储存。开发人开展了稳定性研究和包装完整性测试。

 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 卵母细胞及胚胎操作液