近日，全国首批、北京市首例国产“ICL”-龙晶 PR 型晶体植入术在北京维视眼科医院成功实施，术后复查患者双眼视力恢复至1.2，拱高数据稳定。这标志着中国在有晶体眼人工晶状体领域取得了重大突破，为近视患者带来了新的希望。

龙晶 PR 型晶体于2025年1月获得国家药品监督管理局批准上市，生产厂家为爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司，自此打破了国内有晶体眼人工晶状体产品长期依赖进口的局面。

该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。

然而，国产 ICL 和进口 ICL 到底谁更胜一筹，还请见下文分析。

 

龙晶PR型晶体

 

产品简介 

 

龙晶®PR为一件式可折叠后房型有晶体眼人工晶状体，四角平板襻型，主体和支撑部分均由用Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料制成，具体为甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外线吸收剂。

 

人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。光学设计为单焦点，非球面（在通光孔径 1-6mm 范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）。该产品共有10种规格，总直径为11.5mm至14.2mm，以0.3mm为间隔，以匹配不同的睫状沟直径。

 

使用方法 

 

将人工晶状体折叠后，通过3.0mm或更小的切口植入眼内。将有晶体眼人工晶状体全部植入后房，位于虹膜和天然晶状体前囊膜之间，睫状沟处。当植入位置正确时，有晶体眼人工晶状体作为屈光元件，可矫正/降低近视。

 

产品特点 

 

折射率高，体积纤薄：龙晶®光学区直径为6.0mm，对比现有技术，在不同光焦度下，光学区直径提升显著，达3.4%~22.4%。它还具备体积纤薄的优势，在增大光学区直径的情况下，能确保晶状体体积更薄，占用眼内空间更小，相对现有技术体积减少8%~18%。

 

力学性能稳定：Balacrylic™ 平衡型丙烯酸酯材料具有稳定力学性能，赋予龙晶®PR在眼内长期稳定的位置状态，产品支撑性良好，压缩状态下形变量更小；材料还具有良好的生物相容性，具有抗沉积、抗钙化的特点。

 

非球面设计：专利设计非球面双凹面型，周边拱高开阔，减少了人工晶状体周边接触风险。

 

临床试验结果 

 

采用前瞻性、多中心、随机、非劣效、平行对照的试验设计（对照组选择同类已上市有晶体眼人工晶状体），入组186例受试者。入选年龄21~45岁，性别不限，至少一只眼近视度数在-3.25D~-18.00D之间（包含-18.00D）。

临床试验主要疗效指标为术后最佳矫正远视力达到1.0的病例百分比；次要疗效指标包括视力（包括裸眼远视力、裸眼近视力、最佳矫正远视力）、屈光度（包括主觉验光屈光度、客观验光屈光度）和视觉症状（包括主观视觉症状、生活视觉评价及总体满意度评价）。

临床试验结果显示，试验组术后6个月最佳矫正远视力大于等于1.0的病例百分比为96.42%，非劣效于对照组，两组率差 ( 试 验 组-对 照 组 ) 为 -3.57%。术后12个月总体满意度98.9%。

术后2年随访数据显示两组间疗效指标、安全性指标无统计学差异。不良事件发生率两组间无统计学差异，试验产品临床试验期间并未发生持续性不良事件（包括角膜水肿、囊状黄斑水肿、虹膜炎和持续性高眼压）。

 

国际与国内的博弈

 

STAAR Surgical 在国内 ICL 领域已经盘踞多年，作为 ICL 的开创者，STAAR的产品也是目前唯一一个通过FDA批准在美国上市的后房型有晶体眼人工晶状体。目前全球市场 ICL 主流产品也是其旗下的 EVO ICL（Vision ICL V4c）。

郑州中视眼科医院专家团队曾给出一份龙晶晶体对比EVO ICL晶体的全面性分析报告，这场“国际成熟技术”vs “国产精准突破”的博弈，究竟谁能更胜一筹。

材料与生物相容性

 

STAAR的核心竞争壁垒是他的专利材料Collamer，这种材料由聚甲基丙烯酸羟甲基甲酯（HEMA）、水（占比约40%）和0.14%的胶原蛋白组成，因其出色的生物相容性而著称，引起的炎症反应和过敏症状较少。此外，Collamer材料还提供紫外线防护，同时不会对视觉质量造成影响。

 

相比之下，龙晶®PR材质偏硬，折射率更高，晶体体积更小，对于浅前房的患者更友好。

 

光学设计与术后视觉质量

 

 

在光学区域的大小上，龙晶®PR更具优势，虽然下一代EVO V5晶体光学区达到了6.1mm，但国内没有上市（已在博鳌乐城开展两例植入），同时V5晶体的近视矫正范围较V4C缩小至14D内。

 

鉴于ICL晶体的光学区大小与度数高低成反比，EVO ICL 对高度近视患者的夜间视力就没有龙晶友好。其次在中央孔的设计上，龙晶大于EVO晶体，更有利于房水循环;且龙晶的晶体为双凹面设计，进一步降低了与自身晶状体接触的可能性，加上材质较硬，对术后远期的拱高问题更友好。

 

矫正范围与型号选择

 

 

EVO ICL仍具备不可替代性，对低度近视和复杂散光矫正（TICL）仍为国际金标准。龙晶®PR的突破在于全范围0.25D递增填补了超高度近视精准矫正的空白，0.25D递增能更贴近实际屈光度，减少术后残余度数（如-9.25D患者无需被迫选择-9.0D或-9.5D），尤其适合对视力要求苛刻的职业，同时在晶体大小适配方面，整体的型号规划更丰富、适合追求“无妥协”视力质量的患者。

 

临床数据与术后效果及长期稳定性

 

 

EVO ICL晶体的特殊材料设计以及20年的临床应用，为屈光不正的矫正提供了一条全新的技术路线，目前已经升级至第5代产品，且通过临床观察以及术后随访取得了医生和患者的双重认可。龙晶晶体打破了过去ICL晶体独家垄断的市场，经过5年的临床观察与随访，也取得了优异的成绩，但与EVO晶体仍有较小的差距。

 

患者的选择建议

 

 

从市场竞争关系来看，EVO ICL 由于价格较高，实际上无法与激光类近视手术直接竞争，其主要患者群体为高度近视患者以及不适合激光手术的中低度近视患者。EVO ICL晶体价格一直稳定在大约 3 万元人民币。作为该领域的新竞争者，龙晶®PR在定价时需要全面考虑自身的产品定位以及患者的接受度。

 

从同类产品的技术竞争角度来看，龙晶®PR的竞争对手无疑是EVO ICL晶体。龙晶®PR在许多技术参数上进行了优化，弥补了EVO ICL晶体的一些不足之处。然而，从市场角度来看，如果龙晶®PR的定价与EVO相当，其未来的市场空间将非常有限。因此，龙晶®PR的定价目标应该是目前价格接近 2 万元人民币的高端激光类屈光手术，通过价格优势和产品技术优势在整体屈光市场中展开竞争。

 

公司简介

 

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（股票代码：688050）是一家专注于眼科医疗器械的创新驱动型企业。公司成立于2010年，位于北京市中关村国家自主创新示范区昌平园，2020年7月29日在科创板成功上市。主要业务主要集中在眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，其核心产品包括人工晶状体、角膜塑形镜、以及透明隐形眼镜、彩色隐形眼镜及隐形眼镜护理产品等。

2024年公司营业收入14.10亿元，同比增长48.22%；预计实现利润总额4.30亿元，比上年同期增长31.14%；预计实现净利润3.87亿元，同比增长27.36%。主营业务收入构成为：人工晶状体46.49%，隐形眼镜26.76%，角膜塑形镜16.45%，其他近视防控5.96%，其他手术产品1.86%，其他视力保健1.76%，其他收入0.73%。

来源：眼未来

关键词： 人工晶状体