近日，上海摩漾生物科技有限公司研发的“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的结构及组成

 

该产品由羟基磷酸钙、羧甲基纤维素钠、甘油、水组成。灌装于预灌封注射器。经高压蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期 3 年。  

 

2、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的产品适用范围

 

用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 

 

3、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的工作原理

 

本产品为面部填充剂，通过注射填充至皮下层以达到填充皱纹的效果。

 

4、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要

1、凝胶性能

外观

有效使用量 

羟基磷酸钙微球性能：羟基磷酸钙含量、鉴别、红外光谱（FT-IR）鉴别、钙磷原子比、相成分及结晶度

羧甲基纤维素钠性能：羧甲基纤维素钠含量、羧甲基纤维素钠鉴别、羧甲基纤维素钠重均分子量

甘油性能：甘油含量、甘油鉴别

推挤力

动力黏度

pH值

重金属总量（以铅计）

粒径分布

细菌内毒素

无菌

渗透压

加工助剂残留：乙醇残留量、氨水残留量

 

2、注射器性能指标

外观

刻度标尺

外套

活塞与芯杆的配合

 

3、锥头位置

无泄漏：注射器与注射针之间无泄漏、活塞与外套之间无泄漏

外套与活塞组件的配合

 

4.2产品性能评价  

产品性能研究明确了技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据，并且对产品的各组成材料的表征、粘弹性能、降解性能、微球尺寸分布与混合分散均匀性、使用剂量/频率、加工助剂残留等性能进行了研究，明确了产品配方及特征的确定依据。结果表明产品符合设计输入要求。

 

5、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的生物相容性研究

 

该产品属于无源植入器械，通过注射方式填充至皮下层，与人体的组织/骨接触，接触时间超过 30 天。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学试验评价项目包括：体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、植入试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性试验、热原试验、降解试验、慢性全身毒性、致癌性、免疫毒性等终点。另外开展了化学表征和毒理学风险评估、初包装的生物学评价。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。  

 

6、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的灭菌研究

 

该产品为终端灭菌产品，灭菌方式为高压蒸汽灭菌。开发人开展了灭菌确认，产品无菌保证水平(SAL)可达到10-6。 

 

7、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为 3 年。开发人开展了货架有效期验证和包装验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证研究。  

 

8、注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂的动物研究

 

开发人开展了系列动物试验研究，包括大鼠、兔和猪的动物植入试验研究及免疫原性试验。重点关注样品周围炎性反应、产品降解情况、降解过程中免疫情况等。动物试验观察至完全降解。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂