产品名称：火针

 

注册人名称：镇江新区长城医疗用品厂

 

主要组成成分：火针由针体和针柄组成，针体由含钨不少于95%钨合金制成，针柄由铜丝缠绕制成。该产品以非无菌状态提供。最大可重复使用次数为3次。

 

适用范围/预期用途：供临床中医火针疗法用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：火针，冀械注准20242200136，科苑达医疗用品（河北）有限公司。

该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过加热的针体，针刺入人体腧穴、经脉、体表病灶或病灶周围部位，通过刺激达到治疗目的。

生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以非无菌状态提供。

推荐采用75%酒精消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

临床评价：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

核查情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 火针