【问】一个制剂品种，在变更工艺处方和质量标准后，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并沿用一致性评价前的药品批准文号，请问通过一致性评价前和通过一致性评价后的产品是否还属于同一产品？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：药品的一致性评价属于报国家药监局进行审评审批的补充申请事项，按照《药品注册管理办法》第一百二十三条规定，药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。

来源：北京药监局

关键词： 药品批准文号