近日，江苏药监局批准了常州市天晟医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌软组织过线器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌软组织过线器

 

注册人名称：常州市天晟医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌软组织过线器由过线器和过线内芯组成，其中过线器由手柄和金属杆组成。过线器金属杆采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；过线内芯采用镍钛合金制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：Arthrex, Inc. 锐适公司，过线器（国械注进20182040457）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品在关节镜手术中使用，将缝线穿过过线内芯，辅助缝线穿过需要进行修复的软组织部位，以达到手术缝合的目的。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的过线器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌软组织过线器