近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的全自动化学发光免疫分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：全自动化学发光免疫分析仪

 

注册人名称：江苏奥雅生物科技有限公司

 

主要组成成分：全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、激发液模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（规格型号：VHSCLprc8800，发布版本：V1）组成。

 

适用范围/预期用途：该产品采用基于可喷嘴的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（注册证号：粤械注准20202221940）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：基于抗原抗体免疫反应，以顺磁性微粒为载体，利用吡啶的直接化学发光法，通过测定化学反应中释放的光子强度进行定量分析。检测范围内，发光强度与样本浓度成比例。

（二）材料：不与人体接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008标准要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册同类产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动化学发光免疫分析仪