近日，江苏药监局批准了南京橙色医疗用品有限公司研发的一次性使用无菌定位穿刺工具包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌定位穿刺工具包

 

注册人名称：南京橙色医疗用品有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌定位穿刺工具包由以下组成：

自制件：

一次性使用影像定位膜（环氧乙烷灭菌）

一次性使用导向器（环氧乙烷灭菌）

外购件：

一次性使用穿刺针（环氧乙烷灭菌）

医用皮肤记号笔（选配，辐射灭菌）

消毒棉球（选配，非无菌状态提供）

一次性使用手术单（选配，环氧乙烷灭菌）

该产品一次性使用。

 

适用范围/预期用途：在医用成像中，临床辅助引导靶点定位后穿刺作为其他器械进入体内的通道。（穿刺针不适用于腰椎、血管、脑室）。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：南京橙色医疗用品有限公司的一次性使用影像定位膜（苏宁械备20230433）；南京橙色医疗用品有限公司的一次性使用导向器（苏宁械备20230494）；其余外购件（医用皮肤记号笔、消毒棉球、一次性使用手术单）为已取得医疗器械注册证的产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在医用成像时，通过一次性使用手术单覆盖患者身体表面，消毒棉球消毒皮肤后，粘贴影像定位膜并标记靶点，配合导向器引导定位，使用穿刺针穿刺建立器械通道。

（二）生物学评价：与人体损伤表面及组织接触，符合生物学评价要求。

（三）灭菌工艺：自制件（影像定位膜、导向器）采用环氧乙烷灭菌，工艺经验证，灭菌后达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册同类产品在基本原理、结构组成、材料、性能要求、适用范围等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

（五）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌定位穿刺工具包