近日，江苏药监局批准了苏州鑫斯达医疗科技有限公司研发的一次性使用多腔道腹腔引流管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用多腔道腹腔引流管
 

注册人名称：苏州鑫斯达医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用多腔道腹腔引流管主要由外套管、内芯管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于腹腔积液的引流。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：
同类产品：河南迪怡疗护科技开发有限公司，一次性使用腹腔引流管（豫械注准20212141942）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：该产品利用虹吸或负压吸引原理，放置在腹腔区域后，将渗出液、组织液及其他液体导引至体外，出现堵塞引流管现象时，可通过冲洗管注入生理盐水，对废液进行稀释并润滑引流管内壁。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹腔引流管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用多腔道腹腔引流管