产品名称：一次性使用无菌鼻咽通气道

 

注册人名称：南京竹海生物科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌鼻咽通气道A型由通气管、衬套、旋转接头组成；B型由通气管、衬套、旋转接头、监测导管、导管接头组成；C型由通气管、衬套、旋转接头、监测导管、导管接头、过滤器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于因口舌后坠引起气道阻塞的患者建立鼻咽通气道，供临床急救或麻醉复苏时维持上呼吸道通气使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内已取得注册证的同类产品：山东明岳医疗科技有限公司 一次性使用无菌鼻咽通气管 鲁械注准20222080664

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过单侧鼻腔插入气道，支撑咽后壁，解除或缓解患者上呼吸道通气不畅或梗阻，达到上呼吸道通气目的。

（二）生物学评价：跟人体气道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌鼻咽通气管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌鼻咽通气道