近日，江苏药监局批准了苏州名创医疗科技有限公司研发的椎体成形用刮匙器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：椎体成形用刮匙器

 

注册人名称：苏州名创医疗科技有限公司

 

主要组成成分：椎体成形用刮匙器由刮匙组件（包括刮匙头、外管）和控制手柄（包括扳手组件、手柄和复位开关）两大构件。刮匙杆中刮匙头由符合ASTMF899-2020标准中S46500不锈钢材料制成，外管由符合GB/T1220-2007标准中06Cr19Ni10材料制成，塑料部分采用符合ASTMD792标准中聚亚苯基碳树脂（PPSU）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：产品适用于刮除骨腔和潜在腔隙的死骨。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

 

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：刮匙器，沪械注准20212040362，上海凯利泰医疗科技股份有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在骨科手术中与椎体成形器械配合使用，通过预先创建的经皮穿刺通道进入到椎体松质骨内，刮除骨腔和潜在腔隙的死骨，从而辅助成形空腔。

（二）生物学评价：产品属于与人体组织接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 椎体成形用刮匙器