内容提要：文章分析了几种第一类医疗器械在分类界定中的常见问题，以便于备案部门在实际工作中准确判断产品是否为第一类医疗器械，有利于准确开展第一类医疗器械备案及监管工作，助推医疗器械产业高质量发展。

关 键 词：第一类医疗器械 医疗器械备案

 

第一类医疗器械产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点。2014 年，原国家食品药品监督管理总局于发布了《第一类医疗器械产品目录》。2015 年，我国境内和进口第一类医疗器械备案数量为16004 项[1]；及至2020 年，我国境内和进口第一类医疗器械备案数量为34488 项，与2015年相比数量增加了115.5%[2]。随着医疗器械行业的高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，为适应产品分类和备案需要，国家药品监督管理局于2021 年发布了新修订的《第一类医疗器械产品目录》[3]（以下简称“《一类目录》”）。一类目录发布实施后，2022 年境内和进口第一类医疗器械新备案数量为30531 项，2023 年为28134 项[4,5]。

 

一类器械备案过程中，主要是由于申报者产品名称、预期用途、产品描述等信息中存在涉及医疗器械管理类别（分类）的问题，进而导致备案不准确。为助力提升第一类医疗器械产品备案准确性，本文着重对几种第一类医疗器械产品在产品名称、预期用途描述、产品描述（如结构组成、材质、分类限定性条件）等方面常见的分类不规范问题进行梳理和分析。

 

1.产品名称

 

一般而言，备案产品名称（不包括体外诊断试剂）凡是能采用《一类目录》品名举例的，必须采用。如采用《一类目录》品名举例无法表明备案产品技术原理、结构组成或者预期用途等特征时，也最好采用符合《医疗器械通用名称命名规则》和《有源手术器械通用名称命名指导原则》等22 个医疗器械通用名称命名指导原则的名称作为备案产品名称。如果申报备案的产品名称不符合上述要求，其余均符合第一类医疗器械备案条件，建议申请人在中国食品药品检定研究院网站医疗器械标准管理研究所的医疗器械分类界定系统中提交分类界定申请，由所在地省级药品监督管理部门和器械标管中心规范、确定产品备案名称。

 

2.产品的预期用途

 

备案产品的预期用途，必须采用一类目录的预期用途，或者小于一类目录的预期用途。否则会被视之为“超出目录内容”而难以备案。以下例举说明被视为“超出目录内容”的情形。

 

2.1 夹板及固定带

 

按照第一类医疗器械管理的夹板及固定带备案时，最好采用一类目录04-13-03 的相应内容，或者小于一类目录04-13-03 的相应内容进行备案；在必要时，以不超出相应一类目录04-13-03 的内容进行备案。

 

例如，申请备案产品预期用途为“在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具”。因此申请产品属于制造加工外固定支具的原材料，它的用途是“用于打印外固定支具”，这种原材料本身不具有骨折或软组织等损伤的外固定的功能。所以，申报产品预期用途不是一类目录04-13-03夹板及固定带的用途。此种情形视为预期用途“超出目录内容”。不应按照一类目录04-13-03 所列的夹板及固定带备案。

 

此外，这类产品如与体内使用的医疗器械连接，或者声称具有矫形功能，则不属于第一类医疗器械。因此，此类一类备案产品的备案信息还应包括下面两项内容：一是产品描述项下必须包括“不与体内使用的医疗器械连接”；二是产品的预期用途必须限定在“……损伤的外固定”，不可出现“矫形”“矫正”或类似的描述。

 

2.2 造口护理及辅助器械

 

这类产品在一类目录中的描述为“通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理”。品名举例中有“造口皮肤保护剂”。有的申请备案产品取名为“皮肤保护剂”，声称“用于接触完好皮肤。用于皮肤清洗、护理及周围皮肤的护理。”申报产品在预期用途中强调的用途是用于“皮肤”的清洗、护理，明显超出了一类目录所规定的“造口周围皮肤”的清洗、护理这一范围。产品明显将应用部位从“造口周围皮肤”扩大到所有“皮肤”，扩大了预期用途，此种情形视为预期用途“超出目录内容”。

 

此外，在市场稽查过程中已发现部分以“造口皮肤保护剂”为产品名称，并严格按照《一类目录》14-12-01 造口护理及辅助器械的产品描述和预期用途备案的产品，在宣传、销售的过程中，宣称备案产品可以用作“护肤品”“活络油”。此种行为属于合法备案但在销售过程中违法超预期用途宣传、销售，误导消费者。针对上述情况，提出以下两点建议：一是造口皮肤保护剂类产品备案时，在预期用途描述中添加“不可用作护肤霜等化妆品，不可用作活络油等药品”；二是加强对此类产品的上市后监管，按规查处相关的超预期用途宣称、销售等违法行为。

 

3.产品描述

 

3.1 隔离护罩

 

一类目录14-14-06隔离护罩的产品描述为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。……”。如果申报备案产品的产品描述为“由口罩、硬质防护罩和固定装置组成。……”，相比于一类目录，产品结构组成有变化，减少了“泡沫条”，增加了“口罩”。且由于《一类目录》中此处的描述没有采用“通常（一般）由……组成”这样的措辞，而是严格限定为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成”，申报备案产品结构有了变化。所以，此种情形视为“超出目录内容”。上述申报产品含有口罩，目前医用口罩的管理类别不低于第二类，故上述产品不可作为第一类医疗器械进行备案。

 

3.2 阴道冲洗器/给药器

 

一类目录18-01-07 阴道冲洗器/ 给药器的产品描述为“通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）”，预期用途为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途”。

 

如果一个阴道给药器备案产品的产品描述为“由输送管道、压力胶球、阴道凝胶和喷嘴组成。一般采用高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供”，相比于一类目录，产品组成中增加了“阴道凝胶”，而且它既不是药物也不是洗涤液，似乎可以按照一类器械备案。但仔细思考下，就可看出产品作为一个给药器具，产品组成中添加“阴道凝胶”能发挥什么作用。给药器这种器具中，不需要凝胶就可以实现给药操作，“阴道凝胶”很有可能是被给到阴道里面进行阴道护理。因此，产品组成中增加了“阴道凝胶”，实际上将预期用途从阴道给药扩大到了“阴道护理”（阴道凝胶的预期用途）。此种情形视为“超出目录内容”。

 

3.3 物理降温设备

 

该类产品在核查过程中发现存在一定的问题，因此在2021 年发布了新修订的《第一类医疗器械产品目录》时，对此类产品的备案，提出了更严格的要求：

 

第一，应当直接使用一类目录中“品名举例”的名称，不得使用“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等名称。

 

第二，产品描述应当详细列明降温物质具体组成成分，根据《一类目录》附录中的要求，“产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。”产品所列组成成分中如不含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，不含有《一类目录》附录中所列禁用成分，且与《医疗器械分类界定结果汇总》中类似产品所含成分不一致，不能直接判断为一类产品的，可申请分类界定。“09-02-03 物理降温设备”类产品所列成分如与《医疗器械分类界定结果汇总》中类似产品成分一致，可以按相应内容进行备案。

 

第三，预期用途不应当超出一类目录规定的内容，必须限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。如预期用途声称具备治疗（含辅助治疗）功能，则不应按照一类备案。

 

第四，如以使用部位来表示产品的型号，则只允许体现额头、腋下、腹股沟这三种临床物理降温的部位，不允许体现其他腰椎、眼部、穴位等非临床物理降温部位。例如医用退热贴型号可为“额头型”“腋下型”“腹股沟型”，但不可以为“腰椎型”“眼贴型”“关节型”“创面型”“XX穴位型”等。

 

第五，如产品成分中宣称含有香精、矫味剂等成分不明确的物质，需明确其具体成分和发挥的作用后，根据一类目录的规定综合判定其是否可以作为第一类医疗器械备案。

 

3.4 创口贴

 

如产品中接触创面部分（如吸收性敷垫、防粘连层）的基质材料中含有一种或几种化学成分（如化学物质涂层、药物苯扎溴铵等，而不是指吸收性敷垫采用哪种材质制成），应核对这些化学成分，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。是否属于一类目录附录中禁止添加成分，如属于，不可备案；如不属于，可以备案，同时在备案产品的产品描述项下应写明在产品的哪部分含有哪些化学成分。

 

针对一类目录产品描述中“其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成”这一部分的内容，如不涉及非基质材料外的其他化学成分，则：①备案产品的产品描述中可根据其实际情况，写为“其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的××材料制成”，例如“其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的脱脂棉材料制成”。②备案产品的产品描述中也可直接写为“其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成”。

 

此外，针对一类目录产品描述中“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用”等分类限定性条件，备案产品的产品描述中也必须写明，例如“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用”。

 

此类产品如有微生物限度要求，“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。

 

创口贴的型号禁止写为“水胶体型”“水凝胶型”“硅凝胶型”。因为所谓的“水胶体型”创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-05 水胶体敷料，“水凝胶型”“硅凝胶型”创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-04 凝胶敷料，均应按第二类或第三类医疗器械管理。

 

4.产品描述中的分类限定性条件

 

一类目录中产品描述项下，除了结构组成和材质外，还包括相关分类限定性条件，如“一次性使用”“重复性使用”“可重复使用”“无源产品”“不与创面直接接触”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“不含雾化功能”“非无菌提供”“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”“所含成分不可被人体吸收”“不在内窥镜下使用”“不是采用增材制造工艺制成”“不与体内使用的医疗器械连接”“不含药物”“不含洗涤液”等。因此，备案产品的产品描述中除了结构组成和材质外，分类限定性条件应当与对应的一类目录一致。

 

一类目录产品描述中有“如适用”这样的附条件限定性描述时，以“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）”为例进行解读。“如适用”是指如果备案产品符合“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”这样的使用条件，在产品备案时，产品描述项下必须写明“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。但如果备案产品使用前既不需要灭菌也不需要消毒，则在产品备案时，产品描述项下就不需要写此内容。特别注意，灭菌和消毒是有区别的，因此使用前是灭菌的，就写“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”；使用前是消毒的，就写“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。

 

5.小结

 

我国第一类医疗器械备案产品具有数量多、增长快，品种繁多的特点，近来也逐渐出现了一些不应按照第一类医疗器械产品管理错误备案情况，目前仍存在部分高类低备、非医疗器械做医疗器械进行备案的现象。为了更好地理解和把握第一类医疗器械分类界定的相关要求，为了使第一类医疗器械的监管向更加规范有序的方向发展，本文基于日常分类界定工作中遇到的情况，通过产品示例对备案过程中需注意的事项进行简单介绍，以期为第一类医疗器械的备案工作提供参考，助力提高第一类医疗器械备案质量。

来源：中国医疗器械信息

关键词： 医疗器械产品备案