近日，江苏药监局批准了苏州市协和药业有限公司研发的医用重组胶原蛋白敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用重组胶原蛋白敷料

 

注册人名称：苏州市协和药业有限公司

 

主要组成成分：医用重组胶原蛋白敷料由溶液和容器组成，溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羟苯甲酯钠及纯化水组成，I型采用非织造布、铝塑复合袋封装；II型采用聚乙烯塑料管灌装；该产品以无菌状态提供，经高温湿热灭菌。

 

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏创健健康科技有限公司、重组胶原蛋白无菌敷贴、苏械注准20232141187；南京汇创星美生物科技有限公司、重组胶原蛋白液体敷料、苏械注准20242140519。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用重组胶原蛋白敷料由溶液和容器组成，溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羟苯甲酯钠及纯化水组成，I型采用非织造布、铝塑复合袋封装；II型采用聚乙烯塑料管灌装。重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品数千创面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境。适用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白无菌敷贴进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用重组胶原蛋白敷料