产品名称：心电采集器

 

注册人名称：南京左右脑医疗科技集团有限公司

 

主要组成成分：由主机（包含USB 数据线、患者电缆）和心电采集器软件组成，不含心电电极。

 

适用范围/预期用途：适用于测量、采集、记录、显示患者心电信号，为医护人员临床诊断提供参考，不具备自动分析诊断功能。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.深圳必奥思医学仪器有限公司心电采集器，粤械注准20212071196。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。进行波形处理分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。

（二）材料：产品结构组成中不包含电极，产品不跟人体接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.225-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.1-2020第17条、GB9706.225-2021第202章的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械心电采集器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 心电采集器