产品名称：医用诊断旋转阳极X射线管组件

 

注册人名称：昆山医源医疗技术有限公司

 

主要组成成分：本产品由旋转阳极X射线管芯、防护管套、阳极驱动定子、绝缘油、X射线管口组成。其中X射线管芯由阴极组件、阳极组件、金属玻壳密封外壳组件组成；X射线管防护管套由铅防护管壳、铅屏蔽部件、油冷却系统、阴极与阳极高压电缆以及各种连接件组成。

 

适用范围/预期用途：供兼容的计算机断层扫描（CT）医疗影像诊断系统配套使用，用于产生X射线。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：飞利浦医疗（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20162060619）；微睿科技（苏州）有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件（注册证编号：苏械注准20242060287）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用诊断旋转阳极X射线管组件利用难熔金属阳极阻挡高能电子，使旋转阳极中离子序数原子与高能电子发生相互作用而产生X射线光子，X射线管组件所产生的X射线是一个特定的空间（焦点）的，该产品作为X射线源与其他系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进行特征成像已达到诊断目的。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：不适用。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用诊断旋转阳极X射线管组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用诊断旋转阳极X射线管组件