产品名称：非吸收性聚丙烯外科线

 

注册人名称：苏州心锐医疗科技有限公司

 

主要组成成分：非吸收性聚丙烯外科缝线分为带针和不带针两种。其中，带针缝线又分为带单针和带双针两种。带针缝线由聚丙烯线和不锈钢（12Cr18Ni9）缝合针组成。聚丙烯线为单股结构，表面无涂层，经酞菁蓝染为蓝色，为A 类缝线。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供医疗手术中人体组织缝合、结扎用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：山东海迪科医用制品有限公司，非吸收性外科缝线，注册证编号：鲁械注准20182020362。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、皮肤的缝合及结扎。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收性外科缝线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 非吸收性聚丙烯外科线