产品名称：红外额式体温计

 

注册人名称：豪展医疗科技（吴江）有限公司

 

主要组成成分：红外额式体温计由主机和保护盖组成。

 

适用范围/预期用途：适用于家庭测量人体体温用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为免接触红外体温计（苏林注准20172070760）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（-273.15°C）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正相关的关系。利用这种关系，红外额式体温计通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度，具体如下：使用双传感器，包括热敏电阻和热电堆；利用热敏电阻获取温度计的环境温度，利用热电堆检测红外辐射，并计算出等效温度；加上环境温度和等效辐射温度即可得到测量温度，并将测量的温度显示在液晶显示屏上。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY 9706.256-2023《医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：

1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的免接触红外体温计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，性能要求部分，申请产品测量温度范围为34~43摄氏度，与以上其他同品种产品32~42摄氏度的测温范围不同，但符合新版临床体温计相关强制标准YY 9706.256-2023 的要求。差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 红外额式体温计