产品名称：气腹机

 

注册人名称：南京诺源医疗器械有限公司

 

主要组成成分：产品由主机（减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、电源、显示装置）及附件（过滤器、硅胶管（过滤器连接导管和气腹导管）、加热管）组成。不含气腹针。

 

适用范围/预期用途：用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：北京图灵微创医疗科技有限公司，气腹机，京械注准20232060596

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：气腹机是用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持的设备。利用气腹机可以向腹腔内灌注医用C02气体，用气体将腹壁与腹腔内脏器隔开，形成手术操作和视野空间。当达到预定压力时能自动停止进气，并维持一定量的气体使腹腔内一直处于预定的压力充气状态。当手术操作中腹腔内气压降低时（如手术器械进出时，手术需要抽吸操作时，体外结扎时造成腹腔内C02气体吸出或漏出而引起的腹腔内充气压力下降）气腹机能自动充气维持手术操作所需的必要操作和观察空间。

（二）材料：主机不与人体接触，附件与人体组织接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的气腹机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 气腹机