产品名称：生理性海水鼻腔护理液

 

注册人名称：南京神奇科技开发有限公司

 

主要组成成分：生理性海水鼻腔护理液由喷雾器和喷雾液两部分构成。喷雾液由纯化水和海盐组成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、同类产品：福建蓝昊肽生物科技发展有限公司，闽械注准20212140194，生理性海水鼻腔护理液。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：采用雾化原理，把生理性海水送至鼻腔深处，稀释黏膜表面各类脓性分泌物，使患者更易将分泌物排出体外，彻底清洁鼻腔，保持鼻腔湿润。

（二）生物学评价：产品属于与人体黏膜接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、使用前无需灭菌处理。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 生理性海水鼻腔护理液