产品名称：多功能生物刺激反馈仪

 

注册人名称：南京伟思医疗科技股份有限公司

 

主要组成成分：产品由主机、电极线、多功能生物刺激反馈仪软件（发布版本：V1）、理疗用体表电极（选配）和一次性使用心电电极（选配）。理疗用体表电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。

 

适用范围/预期用途：

对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎肩盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、换伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩、尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，可以对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为南京伟恩医疗科技股份有限公司生产的生物刺激反馈仪（苏械注准20172092324），河南翔宇医疗设备股份有限公司生产的电脑中频治疗仪（豫械注准20192090813）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：中频电疗法：是应用频率为1kHz-100kHz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。机电生物反馈训练：仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号(sEMG)，再对表面肌电信号(sEMG)进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动。机电生物反馈训练采用生物反馈和输出安全能量的电刺激作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

（二）材料：限人体皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（五）临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械生物刺激反馈仪、电脑中频治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 多功能生物刺激反馈仪