产品名称：超声诊断仪

 

注册人名称：通用电气医疗系统(中国)有限公司

 

主要组成成分：产品由主机和硬件选配组成。主机包括：前台处理器、操作面板、23.8英寸HDU显示器或LCD显示器、触摸屏、后台处理器。硬件选配包括：脚踏开关、ECG模块和电缆、CWD、黑白打印机、4D、无线LAN、电源助手、带有电池扫描功能的电源助手、S-video、笔型CW、A/N键盘、探头。

 

适用范围/预期用途：产品在医疗机构用于临床超声诊断检查，各探头应用部位详见产品技术要求。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

通用电气医疗系统（中国）有限公司生产的彩色超声诊断仪（注册证编号：国械注准20233061057）；韩国通用电气超声有限公司生产的超声诊断仪（注册证编号：国械注进20152062990）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：计算机和数字存储器从通过探头施加的机械高频波的传输和接收中创建医学超声图像。机械超声波传播到身体，在密度发生变化的地方产生回声。这些回波信号由几个模拟和数字电路高度放大和处理，这些模拟和数字电路具有许多频率和时间响应选项的滤波器，将高频电信号转换为一系列存储在存储器中的数字图像信号。一旦进入内存，图像就可以实时显示在图像监视器上。所有信号传输、接收和处理特性均由主计算机控制。探头是准确的固态器械，可提供多种图像格式。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.237-2020的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 超声诊断仪