嘉峪检测网 2025-03-21 11:44
导读:企业申报备案“幽门螺旋杆菌染色液”产品时,类别如何确定?
【问】企业申报备案“幽门螺旋杆菌染色液”产品时,类别如何确定?
【答】《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号)中明确,按照一类管理的幽门螺旋杆菌染色液产品,预期用途为“用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色(脲酶法除外)。”企业申报时应注意产品检验原理,如为脲酶法,则不属于第一类体外诊断试剂。
来源:天津器审
关键词: 幽门螺旋杆菌染色液
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