产品名称：强脉冲光治疗仪
 

注册人名称：为创医疗科技（江苏）有限公司
 

主要组成成分：强脉冲光治疗仪由主机、治疗头和配件组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体(含滤波片)、皮肤制冷装置。
 

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构中使用，用于敷肤及祛除多余毛发。
 

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：郑州普锐斯电子技术有限公司生产的强脉冲光治疗仪（注册证编号：豫械注准20212090088）； 深圳新燕医疗科技有限公司生产的强脉冲光治疗仪（注册证编号：粤械注准20252090067）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。产品利用滤波片滤去波长较短和波长较长的光，保留特定波长范围的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.257-2021 标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 强脉冲光治疗仪