产品名称：电激光生发仪

 

注册人名称：倍承医疗科技（江苏）有限公司

 

主要组成成分：电激光生发仪由生发帽、655nm 激光管、USB 电源线组成。

 

适用范围/预期用途：适用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：贝拉医疗科技（苏州）有限公司生产的半导体激光治疗仪（注册证编号：苏械注准20202090859）；泰珂光电科技（常州）有限公司生产的电激光生发仪（注册证编号：苏械注准20232090295）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：该产品通过激光头发出655nm波长的可见光进行照射，用于促进头发生长。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电激光生发仪