近日，江苏药监局批准了南京汇创星美生物科技有限公司研发的医用透明质酸钠润滑剂注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用透明质酸钠润滑剂

 

注册人名称：南京汇创星美生物科技有限公司

 

主要组成成分：医用透明质酸钠润滑剂为无色透明或半透明凝胶液体，成分为透明质酸钠、甘油、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、卡波姆、三乙醇胺及纯化水，以聚乙烯推注器封装而成，产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.国内已取得注册证的同类产品：南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部，医用透明质酸钠润滑剂，桂械注准20232140222。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品通过抹于相应医疗器械表面以减小摩擦阻力达到润滑效果。

（二）生物学评价：跟人体自然腔道黏膜部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用透明质酸钠润滑剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用透明质酸钠润滑剂