近日，江苏药监局批准了江苏聚美电子科技有限公司研发的腹腔内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：腹腔内窥镜

 

注册人名称：江苏聚美电子科技有限公司

 

主要组成成分：腹腔内窥镜由物镜、镜体主轴、导光束接口和目镜罩组成。

 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于腹腔的观察成像。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.青岛奥美克医疗科技有限公司生产的腹腔内窥镜（注册证编号：鲁械注准20222060973）；青岛百年康健医疗科技有限公司生产的腹腔内窥镜（注册证编号：鲁械注准20232060132）；

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：硬性光学内窥镜主要由光学成像系统和照明系统两大部分组成。冷光源输出的光经过光导纤维（导光束）传输到内窥镜前端，照亮被观察物。通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，输出到摄像系统或者人眼进行观察。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腹腔内窥镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹腔内窥镜