近日，江苏药监局批准了江苏康百年医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌硅胶导尿包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌硅胶导尿包

 

注册人名称：江苏康百年医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌硅胶导尿包由基本配置一次性使用无菌硅胶导尿管、橡胶检查手套和可选配置引流袋、治疗巾、孔巾、尖头镊子、纱布块、液体推注器、器械盘、圆头镊子、取样管、医用棉球、碘伏棉球、润滑棉球组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供临床导尿及尿道注药或膀胱冲洗用。

 

产品储存条件及有效期：略

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：江苏通达医疗器械有限公司，一次性使用导尿包，苏械注准20152140035；江苏康百年医疗科技有限公司，一次性使用无菌硅胶导尿管，苏械注准20222141540。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔冲洗型导尿管可以用于膀胱冲洗，三腔注射型导尿管可以用于尿道注射。

（二）生物学评价：与黏膜组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品中组件列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用导尿包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌硅胶导尿包