近日，江苏药监局批准了盈泰（苏州）医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌手术包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌手术包  

 

注册人名称：盈泰（苏州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用无菌手术包由基本配置和选用配置组成，基本配置：包布、手术单（洞巾）和治疗巾；选用配置依据型号不同选配作为一次性使用手术衣、大单、中单、自粘巾（带胶）、孔巾、腿单、器械盘套、仪器套、纱布块、纱布块（含显影线）、医用弹性绷带、一次性使用消毒钳、医用托盘、药杯、换药碗、置物盆、医用胶带、医用棉球、医用纸巾、海绵刷、一次性使用手术刀、垫单。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于临床手术防护。  

 

产品储存条件及有效期：略  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：山东康力医疗器械科技有限公司，一次性使用手术包，鲁械注准20142140023。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：根据各临床手术特性和需求不同，手术包内配置不同功能的组件，手术时可以选择不同组件协同进行手术。  

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品组件列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用手术包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌手术包