近日，江苏药监局批准了苏州阿酷育医疗科技有限公司研发的宫腔镜手术钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：宫腔镜手术钳  

 

注册人名称：苏州阿酷育医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：宫腔镜手术钳由钳头、钳杆、手柄组成，产品以非无菌状态提供，重复性使用。  

 

适用范围/预期用途：供宫腔镜下抓取组织和异物用。

  

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：杭州康亚医疗器械有限公司，宫腔镜配套手术器械（浙械注准20172180397）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品运用杠杆原理，使用时将力作用于手柄，使拉杆带动连接片运动，从而带动钳头进行开和闭，以实现内窥镜下抓取组织和异物。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品推荐采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的宫腔镜配套手术器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，在体考核准的范围内删减部分型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 宫腔镜手术钳