2025年4月16日，先进心脏成像和导航领域的创新领导者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔内超声系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

Verafeye旨在通过提供“前所未有”的心室心房实时可视化来实现电生理消融无线。这一突破性技术标志着心脏成像领域迈入了一个新的时代，为复杂的心脏手术提供了前所未有的可视化支持。

 

研究背景

 

心腔内超声（ICE）是一种将相控阵超声成像和心脏导管术进行融合的经皮血管介入超声影像技术。

 

ICE 具有实时超声成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等优点。在手术实施过程中只需局部麻醉，调弯操作灵活，超声影像全程可视，帮助临床医生获取心腔内的解剖结构，实时监测术中并发症，并进行多普勒血流评估。

 

近年来，随着结构性心脏病和心律失常疾病介入诊疗技术的快速发展，对术中影像的要求越来越高，随着 ICE 技术的适用范围越来越广，ICE 导管逐渐成为心脏介入医生的“黄金眼”。

 

作为带有“绿色”术式基因的技术，ICE技术能够帮助心脏介入医生更加精准地实施房颤射频消融、房间隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圆孔封堵等心脏介入治疗手术，减少手术时间和手术并发症，明显降低X射线和造影剂的使用量，也同时降低了对于麻醉科、超声科的协同需求，帮助医疗机构进一步优化整体运营效率。

 

近年来，ICE被越来越多地应用于心脏电生理治疗、瓣膜病微创治疗、心脏起搏治疗以及先天性心脏病封堵治疗术中监测等领域，同时在复杂的结构性心脏病术前诊断方面也发挥着越来越重要的作用。

目前应用最为成熟的领域为心律失常。

传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。ICE 可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使手术医生精准地定位消融。

 

产品介绍

 

Verafeye是一种基于导管的新型成像系统，由主机、超声导管和显示屏等组成，适用手术包括房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等手术。

 

技术创新

 

实时4D成像：Verafeye可实时生成心脏及周围结构的高分辨率四维图像，成像深度可达导管120mm范围，突破了传统2D成像的限制，使医生能够从任意角度全面观察心脏解剖结构。

 

360度全景视野：该系统为心内成像带来360度全景视野，增强了深度和清晰度，极大提升了导航和定位的准确性。

 

磁导航兼容性：Verafeye已为第三方导管的磁跟踪和导航做好准备，未来有望与更多设备集成，提升复杂手术的精准度和可控性。

 

数据驱动与深度学习：平台结合专有导管传感器、先进数字成像和深度学习算法，为手术过程提供实时、动态的引导，减少对X射线或CT等外部系统的依赖。

 

专家及高管评价

 

太平洋心脏研究所电生理学主任兼Verafeye研究员 Shephal Doshi博士 表示：“我们对 VERAFEYE 的临床体验令人兴奋，有可能简化程序工作流程和效率。实时可视化和快速创建心脏解剖结构可以更简单地促进从头手术。” 

 

OhioHealth 心脏和血管心脏电生理学系统医学主任 Anish Amin 博士也对 Verafeye系统的批准表示高度评价：“Verafeye的批准是术中心脏成像的重大进步。VERAFEYE 的成像能力展示了精确成像的必要前进道路，并为进一步提高护理标准奠定了坚实的基础。”

 

LUMA Vision 首席执行官 Fionn Lahart 表示：“我们为这一成就以及Verafeye将在心律失常、左心耳闭合和结构性心脏等领域产生的潜在影响感到无比自豪。我们的团队和合作伙伴与临床医生一起孜孜不倦地工作，开发出一种可以成为心脏导航未来的产品。FDA 的批准证明了他们的奉献精神和专业知识。我们期待看到Verafeye将对患者和医疗保健提供者的生活产生积极影响。”

 

国产ICE市场概况

 

国内目前主要有 3 款进口（包括强生、雅培、西门子）和 4款国产（包括霆升科技、心寰科技、冰晶智能、赛禾医疗）ICE产品获批。

 

 

国产厂商的 ICE 多处于研发和临床阶段，且以 2D 产品为主，4D ICE 具有极高的技术壁垒，国内鲜有厂商真正进行布局。

 

霆升科技——国产首个自研 ICE 导管

 

作为国产首款获批（2023年11月）的心腔内超声诊断导管，霆升科技的 TINGSN Sonic Eyes 10 由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

 

▲心腔内超声诊断导管及便携式彩色超声诊断仪

 

该产品具有四向控弯、分段设计、实时温度检测、4.5MHz-9.5MHz多频率切换等特点。目前，霆升科技也已完成实时三维心腔内超声导管（4D ICE）的研发，并成功完成全球第三款商业化心腔内超声 ASIC 芯片的研发与制造。

这款 ASIC 芯片可用于心腔内超声与经食道超声相关探头的设计与集成，是中国第一款亦是现今国内唯一一款具备自主知识产权的心腔内超声专用商业化 ASIC 芯片。

 

心寰科技——全球最细 ICE 导管尺寸

心寰科技现有2D、4D ICE 产品，其中2D ICE系统拥有全球最细超声导管尺寸，接近行业工艺极限，将有助于最大限度降低穿刺损伤带来的并发症，并为患者提供优质的 ICE 中国方案。

 

▲4D ICE导管

 

4D ICE 系统集成软波束合成、任意波形发射等多个当前超声成像前沿技术，支持心脏结构的动态三维显示和任意切面的二维成像，操作灵活便捷（调弯半径≥120°），成像视野广阔（≥90°x 90°），且四维帧频高，确保了介入手术过程的高效与精准，能够有效降低心脏介入手术风险、缩短术者学习曲线。该系统已经完成临床入组。动物实验中的四维下心房、心室和瓣膜等立体结构清晰且实时可见，取得了良好的图像效果。

 

冰晶智能——全线布局 ICE 产品

冰晶智能是国内少有的针对心脏介入全线布局2D、HD、3D、4D ICE产品线的厂家。为满足不同临床场景的使用需求，公司研发了下一代高清高速心腔内介入超声 HD-ICE。

产品采用了业内首创的新一代声能转换系统，可有效提升信号采集、传输效率及图像清晰度；同时，HD-ICE系统采用了国产首创的高清心脏图像专用处理系统，运用业内最新的算法技术，有更快的成像速度，从而可以满足更多的临床需求。

▲公司相关产品线

在 4D ICE 领域，冰晶智能采用国际主流的电子矩阵换能器技术方案，并相应地使用了高速容积重建算法。该方案相比于机械容积成像方案具有成像速率高的显著优势，可以更加实时的观测心脏瓣膜运动，对于诸如二尖瓣钳夹术等对于实时性有极高要求的术式有着天然的优势。

 

赛禾医疗——国内首个整套（导管+主机）进入创新通道后获批国产ICE

2024年10月，赛禾医疗自主研发的ICE系统成功为两名房颤患者完成了 ICE 指导下心脏介入治疗手术。这是中国原研 ICE 系统上市后全球首批临床应用，也是全军首两例临床应用。

赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统于2024年7月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个整套（导管+主机）进入创新绿色通道后获批的国产ICE系统。

▲图源赛禾医疗

赛禾医疗心腔内超声成像系统由DynaSight®一次性使用心腔内超声成像导管（国械注准：20243061274）和UDG3900系列便携式超声诊断仪（国械注准：20243061271）组成。

该系统通过其 ICE 导管头端的微型相控阵探头持续发射超声波信号并接收回波，对心腔内解剖结构进行实时、高质量成像，是心脏介入治疗中重要的辅助手段。

便携式超声诊断仪由超声主机、连接器和电源适配器组成。一次性使用心腔内超声成像导管由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部连接器组成，利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后在显示器上呈现。

 

上述两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像，与同类产品相比，具有更大探测深度，且为国内首个心腔内超声成像系统。

 

这款国产 ICE 系统产品的优越性能在 DISTINCT 临床试验中已获得了临床专家的高度评价，均表示导管操控性和图像质量等整体性能达到并部分超过进口同类产品水平。

 

公司介绍

 

LUMA Vision 成立于2017年，总部位于爱尔兰都柏林和德国慕尼黑，由首席执行官 Fionn Lahart 和首席技术官 Christoph Hennersperger 创立。

 

公司专注于融合硬件、软件与人工智能的前沿心脏成像与导航技术，致力于解决全球未被满足的临床需求和提供突破性的产品，以提高临床结果并改善世界各地的生活。

 

Verafeye是 LUMA Vision 的旗舰产品，它基于超声技术，能够生成 360 度视图，以前所未有的视野导航和成像导管周围的所有结构和设备。

来源：Internet

关键词： 心腔内超声