近日，江苏药监局批准了华狮医疗科技（南京）有限公司研发的电动多体位床注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电动多体位床

 

注册人名称：华狮医疗科技（南京）有限公司

 

主要组成成分：产品由升降脚轮、床底架、升降架、床面支架、电控盒、电机、手控器、急停按钮、趴手（HS300-A1 不适用）、背板、小腿板、大腿板、气弹簧组成。

 

适用范围/预期用途：用于对脑中风、脑外伤、偏瘫、脑瘫、截瘫、长期卧床或使用轮椅、四肢活动不便、昏迷患者进行肢体运动康复训练。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种产品为常州迪普医疗器械科技有限公司生产的电动多体位床（苏械注准 20212190237）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：直接驱动系统是由电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机的正反转来完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆机构的运动实现电动多体位床的各种动作。

（二）材料：不与人体直接接触

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动多体位床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整车后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动多体位床