近日，江苏药监局批准了常州海莉医疗科技有限公司研发的牙根尖定位仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：牙根尖定位仪

 

注册人名称：常州海莉医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由主机、测量线A、测量线B（选配）、根管链夹、唇挂钩、探针、电源适配器、测试块、牙根尖定位仪软件组件（发布版本号：1.0）组成。

 

适用范围/预期用途：用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

牙根尖定位仪，常州博美医疗科技有限公司，注册编号：20202170921

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：牙根尖定位仪的主机释放出两个或多个非同时的连续频率电压，通过对比测量继尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量继尖端与牙齿根管尖端之间的距离，并在屏幕上显示出来，在临床上达到根管长度测量的目的。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙根尖定位仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 牙根尖定位仪