Efemoral Medical宣布在CX 2025会议上公布关于其多段生物可吸收支架EVSS的临床研究（EFEMORAL I）首批患者研究数据（澳大利亚和新西兰四个中心首批入组的20名患者进行长期随访结果）

 

具体研究数据

 

平均病变长度：5.1±2厘米

 

术后残余狭窄：0±15%

 

急性/亚急性血栓形成：0%

 

6个月晚期管腔丢失：0.41±1毫米（血管造影亚组，n=10）

 

6个月平均最小管腔直径：4.74±0.86毫米（血管造影亚组，n=10）

 

中位随访期：2年

 

3年初级通畅率：100%

 

3年免于靶病变血运重建率：100%

 

临床预后和步行耐力持续改善至3年

 

PI评价

 

"在此次首批患者治疗实践中，我发现EVSS支架操作简便且强度足够，能够在术中完全恢复动脉原始管腔直径。该支架能在数月内持续释放相对高剂量的西罗莫司，获得优异的长期预后，且无需永久性植入物。我期待将该装置应用于更多复杂病变患者。"

 

---Andrew Holden  Auckland City Hospital

 

高管评价

 

"相较于传统球囊成形术或自膨式镍钛合金支架，EVSS凭借高径向支撑力，能实现更彻底的血管即时扩张。EFEMORAL I试验中4.74毫米的6个月平均最小管腔直径创历史新高，0%残余狭窄率更是显著优于现有疗法，这些指标均是长期预后优良的重要预测因子。"

 

---Lewis B. Schwartz  Efemoral Medical联合创始人兼首席医学官

 

"EVSS标志着外周介入治疗新范式的诞生---它兼具易用性、高径向强度、长段病变覆盖潜力，并有望在不依赖永久植入物的前提下实现持久疗效。"

 

---Christopher Haig Efemoral Medical联合创始人兼首席执行官

 

随着雅培可吸收支架Esprit BTK去年获FDA批准上市以来，可吸收支架治疗下肢动脉治疗疾病成为一个热门领域。泰利福（百多力）、R3 Vascular、Efemoral Medical等国内外企业也纷纷涌入，而且各有各特点。像泰利福采用可吸收镁合金技术、R3 Vascular采用超薄设计、Efemoral Medical则采用多段设计。这些支架设计都非常有特点，而且公布临床研究显示也明显优于传统血管成形术治疗。这也为后续可吸收支架成为治疗下肢动脉狭窄疾病“金标准”奠定基础。

 

EVSS

 

EVSS专门针对下肢动脉粥样硬化闭塞症患者的特殊解剖学挑战和复杂生物力学特性设计的可吸收支架。其具有长期西罗莫司释放功能的生物可吸收支架，可在术中恢复血管正常直径，适用于各种长度和形态的病变，在预防再狭窄和维持血管通畅性的同时实现完全降解。

 

 

EVSS核心技术

 

支架制造工艺

 

材料选择：采用半结晶聚合物左旋聚乳酸（PLLA）共聚物，通过挤出成型工艺制备均匀管材

 

结构加工：管材经激光切割形成闭孔结构设计，其径向强度可媲美316L不锈钢及钴铬合金支架

 

药物递送系统

 

载药方案：支架表面涂覆西罗莫司

 

输送系统：经压握工艺装载于标准6×60 mm球囊导管

 

生物力学优势

 

动态适应性：在提供临时刚性径向支撑恢复血管通畅性的同时，允许动脉进行生理性形变，保障下肢运动功能

 

验证模型：此前在超生理性股腘动脉形变动物模型中，已证实该系统对长段外周动脉动态运动的适应性

 

EVSS三大技术特点

 

专有FlexStep技术：支架间特殊间隙设计，在保持柔韧性的同时提供结构性支撑，完美适应血管迂曲与骨骼运动

 

球囊扩张式输送系统：快速开通血管并维持生理性血流

 

生物可吸收支架平台：搭载长效西罗莫司缓释系统，在恢复血管正常直径、预防再狭窄的同时实现完全降解，无永久植入物残留

 

 

Efemoral Medical

 

Efemoral Medical是一家创新医疗器械公司，其专注于开发新一代生物可吸收解决方案，致力于为血管疾病患者提供变革性治疗选择。

 

 

来源：MedTF

关键词： 生物可吸收支架