自净性能测试在洁净室或洁净设施的运维中占据着至关重要的地位，其核心目的在于精准确定相关空间清除悬浮微粒污染物的能力及速率。这一性能指标，堪称非单向流洁净室最为关键的性能体现。

 

自净性能通常以 100∶1 的自净时间予以量化表征。依据 ISO 14644 的权威定义，100∶1 自净时间指的是粒子浓度降至初始浓度 0.01 倍时所耗费的时长。在国际通行标准里，房间的通风换气次数作为空调系统的关键参数，备受关注。ISO14644、美国国家环境平衡局 NEBB 的《洁净室认证测试程序性标准》，以及我国的 GB 50073《洁净厂房设计规范》，均一致建议对洁净室自净时间展开定期检测。

 

一、基于均匀分布理论的自净时间计算

基于均匀分布理论，洁净室瞬时含尘浓度的理论公式如下：

 

 

 

换气次数（次/h）  自净时间（min）

 

10                       27.6

 

15                       18.4

 

20                       13.8

 

25                       11.0

 

30                       9.2

 

35                       7.9

 

40                       6.9

 

45                       6.1

 

需要注意的是，在实际测试过程中所测得的自净时间，可能会与上述理论计算结果存在一定偏差。这是因为理论计算公式构建于均匀分布理论之上，而在现实的洁净室环境中，气流组织状况难以达到使室内颗粒物完全均匀分布的理想状态。

 

洁净室的颗粒分布模型，通常可划分为 4 个不均匀分布区域，分别为主流区、涡流区、回风口区和产尘区。在产尘区，颗粒物在产生之初具备一定的初始动量，此时其扩散过程主要受初始动量的主导影响。当颗粒物的动量衰减至一定程度后，便转而跟随室内气流进行扩散。其中一部分颗粒物混入涡流区，另一部分则进入主流区。

 

主流区内的颗粒物，一部分会随着回流折返至涡流区，在涡流区内扩散开来后，又会随着主流区的引带气流重新回到主流区。如此一来，颗粒物便在室内周而复始地循环，导致其在室内的滞留时间较长。

 

基于上述原因，实际自净时间往往会大于理论自净时间。为尽可能降低这种不均匀性带来的影响，在实际测量时，可通过设置多个测点，并取各点测量值的平均值作为最终结果。

 

二、洁净室换气次数标准参考

（一）不同标准下的换气次数差异

在全球各国的洁净室标准体系中，对于相同级别的非单向流洁净室，所采用的经验换气次数并不完全一致。

我国的《洁净厂房设计规范》(GB 50073 - 2001) 明确规定了不同级别的非单向流洁净室在计算洁净送风量时所需参考的经验换气次数。此外，实验动物环境及设施国际标准 GB14925 - 2001 也针对不同环境类型给出了相应的换气次数要求，具体为：

普通环境 8 - 10 次 /h；

屏障环境 10 - 20 次 /h；

隔离环境 20 - 50 次 /h。

 

（二）温度和相对湿度控制要求

洁净室（区）的温度和相对湿度参数，必须与药品生产工艺的实际需求相适配。在无特殊工艺要求的情况下，温度宜控制在 18 - 26℃区间，相对湿度应维持在 45% - 65% 范围之内。

 

（三）压差控制要点

洁净室必须维持一定程度的正压状态，这一要求可通过确保送风量大于排风量的方式得以实现，同时，洁净室内应配备能够实时指示压差的装置。

空气洁净度等级存在差异的相邻房间之间，其静压差应大于 5Pa；洁净室 (区) 与室外大气之间的静压差应大于 10Pa，并且均需配备压差指示装置。

对于工艺过程中会产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的生产工序，以及生产青霉素类强致敏性药物、某些甾体药物、任何被认定具有致病作用微生物的生产环节，其操作室与相邻房间或区域之间应保持相对负压状态。

 

（四）新鲜空气量保障

洁净室内需确保充足的新鲜空气量供应，其数值应取以下三种风量中的最大值：

 

非单向流洁净室总送风量的 10% - 30%，单向流洁净室总送风量的 2% - 4%；

 

用于补偿室内排风以及维持正压值所需的新鲜空气量；

 

保证室内每人每小时的新鲜空气量不低于 40 立方

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