近日，江苏药监局批准了常州登达适医疗科技有限公司研发的硅烷预处理剂注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：硅烷预处理剂  

 

注册人名称：常州登达适医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：硅烷预处理剂由硅烷、磷酸单癸酯、乙醇和纯化水组成。包装采用聚丙烯粘固笔，该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于陶瓷修复体的表面处理。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。与长春新斯达科技有限公司的同类产品预处理剂（注册证号：吉林注准20212170014）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：牙科硅烷偶联剂分子含有两个官能团：丙烯酸酯（CH2=CH-）和硅烷（-Si-OR）。-Si-OR在微量的酸性化合物（催化剂）的条件下，水解成为活性的羟基硅烷基团（-Si-OH）。硅烷偶联剂分子的羟基硅烷（-Si-OH）跟玻璃基瓷（比如陶瓷、二硅酸锂）表面的二氧化硅反应，形成强大的-Si-O-Si-化学键（如图所示）；而硅烷偶联剂分子的另一端，跟牙科树脂水门汀的丙烯酸酯发生聚合反应，形成强大的化学键。通过这种方式，硅烷偶联剂可以大大提高牙科玻璃基瓷修复体的粘接，并且形成持久稳定的粘接，延长牙科修复寿命。  

（二）生物学评价：跟口腔黏膜表面持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的预处理剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。  

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 硅烷预处理剂