近日，江苏药监局批准了江苏奥普莱医疗用品有限公司研发的医用重组胶原蛋白口腔溃疡含漱液 注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用重组胶原蛋白口腔溃疡含漱液  

 

注册人名称：江苏奥普莱医疗用品有限公司  

 

主要组成成分：医用重组胶原蛋白口腔溃疡合液液由重组胶原蛋白、海藻糖、海藻酸钠、甘油、聚山梨醇、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成，由塑料瓶封装而成，该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品：陕西巨子生物技术有限公司、类人胶原蛋白口腔粘膜修复液、陕械注准20162170008。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、海藻糖、海藻酸钠、甘油、聚山梨酯、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水组成，由塑料瓶封装而成。重组胶原蛋白采用重组DNA 技术，对编码所需人胶原蛋白的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。  

（二）生物学评价：产品与破损或损伤表面皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。  

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械类人胶原蛋白口腔粘膜修复液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用重组胶原蛋白口腔溃疡含漱液