近日，江苏药监局批准了江苏瑞阳医疗科技有限公司研发的一次性使用咬口注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用咬口  

 

注册人名称：江苏瑞阳医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用咬口A型、B型、E型、F型、G型、I型由咬口组成，C型、D型、H型由咬口和固定带组成，J型由内塞和通气管道组成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：南昌市意尔康医疗器械有限公司，一次性使用无菌牙垫（咬口），赣械注准20162140241；  

河南皖人医疗器械集团有限公司，一次性使用咬口，赣械注准20202141291。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一些经口腔的手术或检查需要患者维持开口状态，咬口就是用于支撑起患者的上、下牙齿，  

达到维持患者的开口状态的辅助器械，防止非预期咬合；另外咬口维持开口状态下从其内腔或卡槽更利于  

插入和固定气管插管等。  

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，  

灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申  

报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌牙垫（咬口）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本  

原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等  

同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 咬口