近日，江苏药监局批准了南京丹贝义齿有限公司研发的定制牙胶片式保持器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制牙胶片式保持器  

 

注册人名称：南京丹贝义齿有限公司  

 

主要组成成分：定制牙胶片式保持器由具有医疗器械注册证的牙科膜片加工而成，牙胶片材质为热塑性聚氨酯。该产品以非无菌状态提供。  

 

适用范围/预期用途：用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.与择四川正美齿科科技有限公司的同类产品定制式正畸保持器（注册证号：川械注准20232170254）为同品种产品。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：保持器可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。  

（二）生物学评价：跟人体完整黏膜部位持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式正畸保持器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制牙胶片式保持器