近日，江苏药监局批准了常州赛乐医疗技术有限公司研发的小型压力蒸汽灭菌器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：小型压力蒸汽灭菌器  

 

注册人名称：常州赛乐医疗技术有限公司  

 

主要组成成分：由主机、排净水管、打印机（选配）、隔热手套、灭菌托盘、灭菌托盘支架、空气过滤器、电源线和排废水管组成。  

 

适用范围/预期用途：适用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。同类产品为宁波蓝野医疗器械有限公司的压力蒸汽灭菌器（浙械注准20162110623）  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：通过机械抽真空的方式，将室内的冷空气排除后，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，根据一定压力和时间的组合作用，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。  

（二）材料：不与人体接触。  

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》第1部分：通用要求》标准的要求  

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》标准的要求  

（五）临床评价：  

1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的压力蒸汽灭菌器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 小型压力蒸汽灭菌器